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FDAが皮膚癌の新薬Zolinzaを承認

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FDAが皮膚癌の新薬Zolinzaを承認

原文
FOR IMMEDIATE RELEASE:2006年10月6日
Media Inquiries:Megan Moynahan, 301-827-6242
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAは、本日Zolinza (vorinostat)カプセルを、皮膚癌の一種である皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)に、他の薬剤治療中もしくは治療後に疾病が持続、悪化または再発した場合の適応として承認した。

Zolinzaは、FDAのオーファンドラッグプログラム(年間200,000人未満の米国人しか罹患しない疾病の治療薬を開発するために経済支援を企業に提供するもの)の一環として承認された。米国では毎年100万人に3人がCTCLと診断される。CTCLの患者の大半は男性、平均年齢50歳である。

 

この承認は、比較的少数の患者のみ罹患する疾病を含めたすべての癌種において、安全かつ効果的な治療を処方者に提供することを目的とした現代の研究がもたらす恩恵のさらなる1例である。Zolinzaの安全性と効果の根拠は、2つの臨床試験の結果に基づいて確定された。その試験は、他の治療を受けて再発した後Zolinzaを投与された107人のCTCL患者において行われた。皮膚病変を判定する評価基準に基づいて定義された奏効が、Zolinzaを投与した患者の30%においてみられ、平均168日継続した。もっとも頻発した重篤な有害事象は、肺塞栓(肺の血栓)、脱水症状、深部静脈血栓、貧血であった。最も頻発したその他の有害事象は消化器系症状(下痢、嘔気、食欲不振、嘔吐、便秘)、倦怠感、悪寒、味覚障害であった。

 

Zolinzaは、妊娠中の女性においての研究はなされていないが、動物実験の結果では、妊娠中の投与は致死的な害を引き起こす可能性を示唆している。Zolinzaは、カナダのミシサーガのPantheon, Inc.社によって製造され、ニュージャージー州ホワイトハウスステーションのMerck & Co., Inc.社が販売することになる。

 

(野中希 訳・瀬戸山修(薬学) 監修)

 

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