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フォサマックスのジェネリック薬承認

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フォサマックスのジェネリック薬承認

原文
FOR IMMEDIATE RELEASE:2008年2月6日
Media Inquiries:Susan Cruzan, 301-827-6242
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

米国食品医薬品局(FDA)は今日、骨密度が減少して骨が脆くなる骨粗鬆症治療にフォサマックス〔Fosamax〕(アレンドロン酸ナトリウム錠)のジェネリック医薬品(後発医薬品)の使用を初めて承認した。

Teva Pharmaceuticals USA(ペンシルバニア州ノースウェールズ)に対して、アレンドロン酸ナトリウム錠を1日1回の用量3種類(5mg、10mgおよび40mg)および週1回の用量2種類(35mgおよび70mg)製造することを承認した。Barr Laboratories, Inc.(ニュージャージー州モントベール)に対しては、週1回70mgの用量で同医薬品を製造することを承認した。

 

「FDAはジェネリック医薬品の安全性および有効性を厳格な科学的プロセスおよび規制プロセスを介して保証するように取り組んでいる。これらの承認によって、フォサマックスを骨粗鬆症の治療のために服用する患者にジェネリック医薬品という選択肢を提供することができる。」とFDAのジェネリック医薬品部の部長Gary J. Buehler, R.Ph氏は語った。

 

業界誌Drug Topicsによると、フォサマックスは米国で最も調剤されている医薬品トップ100のうちの1つである。

 

ジェネリック医薬品の製造元は、ジェネリック医薬品が承認されたブランド医薬品と同等の有効成分、投与量、効力、投与経路、品質および性能特性を有することを立証しなければならない。

 

ジェネリック医薬品のアレンドロン酸ナトリウム錠の効能は、フォサマックス使用上の効能と異なる可能性がある。効能の一部は特許および独占権によって保護されているからである。
詳細情報についてはFDAのジェネリック医薬品部のURL www.fda.gov/cder/consumerinfo/generic_equivalence.htmを参照。

 

有田香名実 訳
林 正樹(血液腫瘍科)監修

 

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