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オピオイド誘発性便秘に Relistor(メチルナルトレキソン)承認

原文 FOR IMMEDIATE RELEASE:2008年4月24日
Media Inquiries:Rita Chappelle, 301-827-6242
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

 

FDA、オピオイド誘発性便秘にRelistor承認
モルヒネ様薬剤の腸機能への作用を減少

 

米国食品医薬品局(FDA)は今日、疼痛軽減のためオピオイドの連続的投与を受けている後期で進行した疾患患者に対し、腸機能の回復を促進するRelistor(臭化メチルナルトレキソン)を承認した。

オピオイドは、後期で進行した疾患患者に対し、疼痛軽減のため連続的に処方されることが多い。こうした患者は、不治の癌、気腫からの末期慢性閉塞性肺疾患(COPD)、心不全、認知症を伴うアルツハイマー病、HIV/エイズまたはその他進行した疾患患者などである。

 

オピオイドは、腸の平滑筋を弛緩させ、平滑筋が収縮して排泄物を押し出すのを妨げることにより、正常な腸排泄機能に支障をきたす。Relistorは、細胞へのオピオイド侵入を遮断するように作用することで、腸が正常に働き続けるようにする。

 

「この新薬は、モルヒネやその他のオピオイドの連続使用に起因する重度の便秘を呈する患者にとって有用である。これは後期で進行した疾患患者のケアの重要な要素である」とFDA胃腸病製品部(Division of Gastroenterology Products)副部長のJoyce Korvick医師は述べた。

 

Relistorは注射剤である。必要に応じて投与可能であるが、24時間に1回までの投与とする。後期で進行した疾患患者に対し推奨される開始スケジュールは、一日おきに1回必要に応じての投与である。Relistorは、腸閉塞またはその疑いのある患者には推奨されない。

 

主な副作用は、腹痛、ガス、悪心、めまい、下痢などである。Relistor投与中、重篤な下痢、嘔吐、悪心または腹痛が起こる場合、担当の医療専門家が診察の上、使用を中止しなければならない。

 

本薬剤の安全性と効果は、スポンサーが行った臨床試験で実証された。合計287人を対象とした2件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が4ヵ月間行われた。試験参加者の年齢の中央値は68歳で、51パーセントが女性であった。両研究において、すべての患者が平均余命6ヵ月未満の後期で進行した疾患患者であった。Relistorによる治療前、参加者らは、治療直前の一週間に便通が3回未満であったかまたは2日以上便通がなかった。Relistor治療群の患者は、プラセボ投与群に対し有意に排泄率が高かった。Relistorの安全性と効果は、小児においては調査されなかった。

 

Relistorは、Wyeth Pharmaceuticals社(ペンシルバニア州フィラデルフィア)とProgenics Pharmaceuticals社(ニューヨーク州タリータウン)によって製造販売される。

 

 

 

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入江瑞穂 訳
林 正樹 監修

 

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