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FDAが肝細胞がんにカボザンチニブを承認

2019年1月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん(HCC)患者に対してcabozantinib[カボザンチニブ](商品名:CABOMETYX、Exelixis, Inc.社)を承認した。

承認の根拠となったCELESTIAL試験(NCT01908426)は、ランダム化(2:1)、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験であり、ソラフェニブによる治療歴およびChild Pugh分類Aの肝障害を有するHCC患者を対象として実施された。患者は、疾患増悪または許容できない毒性が発現するまでカボザンチニブ60 mgを1日1回経口投与する群(470人)またはプラセボを投与する群(237人)に無作為に割り付けられた。

主要有効性評価項目は全生存期間であり、追加の評価項目は無増悪生存期間ならびにRECIST 1.1に基づいて担当医師が評価した全奏効率であった。全生存期間中央値は、カボザンチニブ投与群では10.2カ月(95% CI: 9.1~12.0)であり、プラセボ投与群では8カ月(95% CI: 6.8~9.4)であった(HR 0.76; 95% CI: 0.63~0.92; p=0.0049)。無増悪生存期間中央値は、カボザンチニブ投与群およびプラセボ投与群でそれぞれ5.2カ月(4.0, 5.5)および1.9カ月(1.9, 1.9)であった(HR 0.44; 95% CI: 0.36~0.52; p<0.001)。全奏効率は、カボザンチニブ投与群では4%(95% CI: 2.3~6.0)であり、プラセボ投与群では0.4%(95% CI: 0.0~2.3)であった。

臨床試験での主要な有害反応は、カボザンチニブ投与群の25%以上に認められ、発現率が高い順に、下痢、疲労、食欲減退、手掌足底発赤知覚不全、悪心、高血圧、および嘔吐であった。

カボザンチニブの推奨用量は60 mg 1日1回であり、食事の1時間以上前または食後2時間以降に経口投与する。

CABOMETYXの全処方情報はこちらを参照。

翻訳前田愛美

監修畑 啓昭(消化器外科/京都医療センター)

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