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FDAがロルラチニブをALK陽性転移性肺がんの二次治療以降に承認

2018年11月2日、米国食品医薬品局(FDA)は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対しlorlatinib [ロルラチニブ](商品名:LORBRENA、Pfizer, Inc.社)を迅速承認した。本剤は、クリゾチニブに加えて少なくとも他に1剤のALK阻害剤による治療後、もしくは最初のALK阻害剤としてアレクチニブまたはセリチニブによる治療後に疾患の増悪を認めた転移性NSCLC患者を対象としている。

本承認は、用量設定および効果評価目的の、非ランダム化、マルチコホート、多施設共同試験(Study B7461001; NCT01970865)に登録された患者のうち、1種類以上のALK阻害剤による治療歴を有するALK陽性転移性NSCLC患者215人のサブグループ解析に基づいている。主要評価項目は、RECIST1.1版に基づいて独立中央審査委員会により評価された奏効率および頭蓋内奏効率であった。

奏効率は48%(95% 信頼区間[CI]: 42~55)であり、うち完全奏効は4%、部分奏効は44%に認められた。推定奏効期間中央値は12.5カ月であった(95% CI: 8.4~23.7)。中枢神経系に測定可能病変を有する患者89人中、RECIST1.1版で評価した頭蓋内奏効率は60%(95% CI: 49~70)、うち完全奏効は21%、部分奏効は38%に認められた。推定奏効期間中央値は19.5カ月であった(95% CI: 12.4~未到達)。

ロルラチニブ投与群で最もよくみられた有害反応(≥20%)は、浮腫、末梢神経障害、認知機能への影響、呼吸困難、疲労、体重増加、関節痛、情緒不安定、下痢で、最もよくみられた検査値異常は、高コレステロール血症および高トリグリセリド血症であった。

ロルラチニブの推奨用量は、1日1回100mgの経口投与である。

LORBRENAに関する全処方情報はこちらを参照のこと。

本適応は、腫瘍の奏効率および奏効期間に基づき迅速承認された。本適応に対する継続的な承認は、検証的試験における臨床的有用性の検証と説明次第である。FDAは本申請を優先審査および開発プログラムに対して画期的治療薬に指定した。FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、企業向けガイダンス、重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品(Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている。

翻訳鶴田京子

監修田中文啓(呼吸器外科/産業医科大学)

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