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FDAが貧血薬エポエチンアルファのバイオシミラーを承認

2018年5月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、貧血の治療薬にエポエチンアルファ(商品名:Epogen[エポジェン]/Procrit[プロクリット]、Amgen Inc.社)のバイオシミラーとしてepoetin alfa-epbx[エポエチンアルファ-epbx](商品名:Retacrit[レタクリット]、Pfizer Inc.社の子会社、Hospira Inc.社)を承認した。対象は、 慢性腎臓病(CKD)による貧血、HIV患者のジドブジンの使用による貧血、および化学療法による骨髄抑制としての貧血である。さらにエポエチンアルファ-epbxは、心臓血管系以外の手術を待機的に受ける患者においても、周術期の輸血を減らす目的で承認された。

 

医療従事者は、承認された使用方法に関する詳細について、添付文書の処方情報を確認する必要がある。

 

今回の承認は、製品の広範な構造的および機能的特性、動物実験のデータ、ヒトの薬物動態および薬力学データ、臨床免疫原性について、エポエチンアルファ-epbxと米国で認可されたエポエチンアルファの比較に基づいており、エポエチンアルファ-epbxが米国で認可されたエポエチンアルファときわめて類似し、製品間に臨床的に意味のある差がないことが示されている。エポエチンアルファ-epbxと米国で認可されたエポエチンアルファの互換性は示されていない。

 

エポエチンアルファと同様に、エポエチンアルファ-epbxの添付文書には枠組み警告が設けられており、死亡、心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症、血管アクセスの血栓症、および腫瘍の進行または再発のリスクが上昇することを医療従事者や患者に警告している。

翻訳坂下美保子

監修野﨑健司(血液・腫瘍内科/大阪大学大学院医学系研究科 )

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