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乳がんと胃がんへのHerzuma承認をEMAが推奨

Herzumaは、基準品ハーセプチン(トラスツズマブ)に極めて類似したバイオシミラー医薬品

 

2017年12月14日、欧州医薬品庁(EMA)欧州医薬品委員会(CHMP)は、乳がんおよび胃がん治療を目的とした医薬品Herzumaの販売認可を与えることを推奨する承認勧告を行った。

 

本医薬品の申請者は、Celltrion Healthcare Hungary Kft社である。

 

Herzumaは150mgの点滴溶液用濃縮粉末として販売される予定だ。Herzumaの活性物質はモノクロナール抗体トラスツズマブ(ATCコード:L01XC03)で、高い親和性と特異性でHER2と結合する。その結果、HER2を過剰発現する腫瘍細胞の増殖が抑制される。

 

Herzumaはバイオシミラー医薬品で、2000年8月28日にEUで認可された基準品ハーセプチン(トラスツズマブ)に極めて類似している。データによると、品質、安全性、有効性においてハーセプチンと同等である。

全適応症は次の通り:

転移性乳がん

HerzumaはHER2陽性転移性乳がん(MBC)の成人患者の治療として、次の条件で適応される。

・転移性疾患の化学療法レジメンを少なくとも2種類受けたことのある患者への単独療法。過去の化学療法には少なくともアントラサイクリンとタキサンを含まなければならないが、患者がこれらの治療に適さない場合を除く。ホルモン受容体陽性患者についてはホルモン療法も不成功だった場合に限るが、患者がこれらの治療に適さない場合を除く。

・転移性疾患の化学療法を受けたことがなく、アントラサイクリンが適さない患者への、パクリタキセルとの併用治療

・転移性疾患の化学療法を受けたことがない患者への、ドセタキセルとの併用治療

・ホルモン受容体陽性MBCの閉経後の患者で、過去にトラスツズマブの治療を受けたことがない患者への、アロマターゼ阻害薬との併用治療

 

早期乳がん

HerzumaはHER2陽性早期乳がん(EBC)の成人患者の治療として、次の条件で適応される。

・手術後、化学療法後(ネオアジュバントまたはアジュバント)、放射線治療後(該当する場合)

・ドキソルビシンとシクロホスファミドのアジュバント化学療法後で、パクリタキセルまたはドセタキセルとの併用

・ドセタキセルとカルボプラチンで構成されたアジュバント化学療法との併用

・ネオアジュバントでの化学療法との併用と、アジュバントでのHerzuma療法。局所進行疾患(炎症疾患を含む)または腫瘍の直径が2cmを超える場合

Herzumaは、HER2過剰発現またはHER2遺伝子増幅の腫瘍を有する進行性または早期乳がん患者にのみ使用されるべきで、正確な検証試験により断定されなければならない。

 

転移性胃がん

Herzuma+カペシタビンまたは5-フルオロウラシル+シスプラチンの併用は、HER2陽性進行性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんの成人患者で、過去に転移性疾患の抗がん治療を受けたことがない患者に適応される。

HerzumaはHER2過剰発現の腫瘍を有する転移性胃がん(MGC)の患者にのみ使用されるべきで、IHC2+と確証的SISHまたはFISHの結果、またはIHC3+の結果により断定されなければならない。正確な検証試験法を使用しなければならない。

Herzumaは、細胞毒性を有する化学療法の実施経験がある医師のみが開始するべきであり、医療従事者によってのみ投与されるべきであると提示されている。

 

本製品の使用に関する推奨事項の詳細は、製品概要に記載される予定である。この製品概要は、欧州委員会から販売認可が与えられ次第、公開医薬品審査報告書に公開され、すべてのEU公用語で利用可能になる。

 

肯定的意見の要約は、委員会決定に影響を与えることなく公開される。通常、意見採択から67日後に発行される。

 

翻訳 田中深代

監修 野長瀬祥兼(腫瘍内科/近畿大学医学部附属病院)

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