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FDAがエルドハイム・チェスター病にベムラフェニブを承認

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FDAがエルドハイム・チェスター病にベムラフェニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)

2017年11月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、BRAF V600変異を有するエルドハイム・チェスター病(ECD)患者の治療に、ベムラフェニブ(商品名:ゼルボラフ)(Hoffmann-La Roche Inc.社)を承認した。

この承認は、16歳以上の患者を対象とした非盲検、多施設、単群、複数コホートの臨床試験に基づいている。試験には、BRAF V600変異陽性ECD患者22人が参加した。RECIST 1.1により評価した全奏効率は54.5%(n = 12)(95%CI:32.2,75.6)で、部分奏効が11人(50%)、完全奏効が1人(4.5%)であった。追跡期間中央値は26.6カ月(3.0〜44.3カ月)であった。奏効までの期間の中央値は11カ月(95%CI:3.7,14.6)で、奏効期間中央値は推定できなかった。

BRAF V600 変異陽性ECD患者に最も多く報告された( 50%以上)有害反応は、関節痛、斑状丘疹状皮疹、脱毛症、疲労、心電図QT延長、および皮膚乳頭腫であった。最も多かった(10%以上)グレード3以上の有害反応は、皮膚有棘細胞がん、高血圧、斑状丘疹状皮疹、および関節痛であった。永続的中止に至った有害反応の発生率は32%であった。

ベムラフェニブの推奨用量は960mgで、食事の有無にかかわらず、約12時間間隔で1日2回服用する。

全処方情報はこちら:https//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/202429s016lbl.pdf

 

FDAはこの申請の優先審査に指定した。この適応については、画期的治療薬指定およびオーファンドラッグ指定も得ていた。

FDA granted this application priority review. Breakthrough Therapy and Orphan Drug designations for this indication were also granted. 

 

原文掲載日

翻訳野中希

監修金田澄子

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