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FDAがベバシズマブ-awwbをバイオシミラーとして初承認

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FDAがベバシズマブ-awwbをバイオシミラーとして初承認

米国食品医薬品(FDA)

抗がん剤ベバシズマブのバイオシミラーであるベバシズマブ-awwbは、特定の大腸がん、肺がん、脳腫瘍、腎臓がん、および子宮頸がんに対して承認された。

 

米国食品医薬品(FDA)は本日、様々ながんの治療薬として、ベバシズマブ(アバスチン)のバイオシミラー(バイオ後続品)であるベバシズマブ-awwb(商品名:Mvasi)を承認した。ベバシズマブ-awwbは米国では初のがん治療薬のバイオシミラーである。

 

FDA長官のスコット・ゴットリーブ医師は、「新しいバイオシミラーを患者に提供することは、特に既存治療のコストが高い疾患において、医療費を削減し、重要な治療法へアクセスを高める競争を促進する重要な方法である。これらの新薬が安全性と有効性に関するFDAの厳しいゴールドスタンダードに合致することを確実にするプロセスを通じて、バイオシミラー医薬品が市場に迅速にもたらされるよう、引き続き努力していく」と述べた。

 

ベバシズマブ-awwbは、特定の大腸がん、肺がん、脳腫瘍、腎がんおよび子宮頸がんを有する成人患者の治療に承認された。承認された具体的な適応症は以下の通りである。

 

  • 転移性大腸がんの初回治療または二次治療として、静脈内投与の5-フルオロウラシルをベースとした化学療法との併用療法。ベバシズマブ-awwbは外科的に切除された大腸がんの術後補助療法には適用されない。

 

  • ベバシズマブを含む初回治療で病勢進行した転移性大腸がん患者に対する二次治療として、フルオロピリミジン – イリノテカンまたはフルオロピリミジン – オキサリプラチンをベースとした化学療法との併用療法。ベバシズマブ-awwbは外科的に切除された大腸がんの術後補助療法には適用されない。

 

  • 切除不能な局所進行性の再発性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの初回治療として、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用療法。

 

  • 前治療後に病勢進行した膠芽腫。奏効率における改善に基づいたものであり、ベバシズマブ-awwbで疾患関連の症状や生存率の改善を示すデータはない。

 

  • 転移性腎細胞がんに対するインターフェロンαとの併用療法。

 

  • 持続性、再発性または転移性の子宮頸がんに対するパクリタキセルおよびシスプラチンまたはパクリタキセルおよびトポテカンとの併用療法。

 

医療従事者は、承認された使用方法に関する詳細情報については、添付文書の処方情報を確認する必要がある。

 

生物学的製剤は、一般に、生物に由来し、ヒト、動物、微生物または酵母のような多くの供給源から得られる。バイオシミラーは、すでに承認されている生物学的製剤と非常に類似し、安全性、純度および効能(すなわち安全性および有効性)の点でリファレンスとなる製剤と臨床的に意味のある差がないというデータに基づき、さらに法律で定められた他の基準を満たしたうえで、承認された生物学的製剤である。

 

ベバシズマブ-awwbに対するFDAの承認は、ベバシズマブ-awwbがベバシズマブのバイオシミラーであることを証明する広範な構造特性および機能特性、動物実験データ、ヒトの薬物動態および薬力学データ、臨床における免疫原性のデータおよびその他の臨床安全性および有効性データの検討に基づいている。交換可能な製品ではなく、バイオシミラーとして承認されている。

 

ベバシズマブ-awwbに予測される主な副作用は、鼻出血、頭痛、高血圧、鼻腔の炎症(鼻炎)、尿中タンパク質の増加(タンパク尿)、味覚変化、乾燥皮膚、直腸出血、過度の涙液産生(涙液分泌障害)、背部痛および皮膚炎(剥離性皮膚炎)などである。

 

ベバシズマブ-awwbに予測される重篤な副作用は、器官の穿孔または2つの器官の間にできる異常な管(穿孔または瘻孔)、血栓形成(動脈および静脈血栓塞栓事象)、高血圧、脳機能または構造の障害(可逆性後頭葉白質脳症)、尿中タンパク質の増加(タンパク尿)、注入に伴う反応および卵巣機能不全(卵巣不全)などである。これらの副作用が重度または生命を脅かすようになった場合、ベバシズマブ-awwbの使用を中止する必要がある。妊娠中の女性は、胎児の発育に障害を及ぼす可能性があるため、ベバシズマブ-awwbを服用すべきではない。

 

ベバシズマブと同様に、ベバシズマブ-awwbの添付文書には枠組み警告として、胃や腸の穿孔(消化管の穿孔)のリスク上昇、手術および創傷治癒の合併症、重度または致死性の出血(肺、胃腸、中枢神経系および膣)について、医療従事者や患者に対する警告が記載されている。消化管の穿孔が発生した場合、ベバシズマブ-awwbの使用を中止すべきである。待機的手術の前後28日間、および外科的創傷が完全に治癒するまでベバシズマブ-awwbを使用すべきではない。外科的切開部が開いている(創傷裂開)場合、ベバシズマブ-awwbの使用を中止すべきである。重度の出血の患者または吐血をする患者(喀血)にベバシズマブ-awwbを投与すべきではない。

 

FDAはAmgen社に対してMvasi(ベバシズマブ-awwb)を承認した。アバスチン(ベバシズマブ)は2004年2月に承認され、Genentech社によって製造されている。

 

添付文書はこちらから。

 

原文掲載日

翻訳西原 晋

監修小宮武文(腫瘍内科/トゥーレーン大学)

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