FDAがRAS遺伝子変異検出用Praxis Extended RASパネルを承認

2017年7月8日

2017年6月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移大腸がん（mCRC）患者の腫瘍検体中のRAS遺伝子に存在する特定の遺伝子変異を検出する次世代シーケンサー（NGS）を用いた検査法であるPraxis Extended RASパネル（Illumina Inc社）の製造販売を承認した。この検査法は、パニツムマブ（商品名：ベクティビックス）による治療に適格な患者の特定を補助するために用いられる。

本承認は、一度の検査で複数の大腸がんRAS遺伝子変異の検出が可能な次世代シーケンサー（NGS）検査法に対する初のFDA承認となる。

Praxis Extended RASパネルは、mCRC患者の腫瘍組織中のRAS遺伝子（KRASエクソン2、3および4領域ならびにNRASエクソン2、3および4領域）に存在する56種類の特異的変異を検出する。Praxis Extended RASパネルの結果が、大腸がん組織に変異が存在することを示す場合、パニツムマブによる治療は推奨されない。Praxis Extended RASパネルが変異を検出しない（RAS変異陰性と推測される）場合、パニツムマブは適切な治療である可能性がある。

Praxis Extended RASパネルの安全性と有効性は、パニツムマブとFOLFOXの併用療法とFOLFOX単独療法とを比較評価した多施設共同臨床試験に登録したmCRC患者の検体を用いて後ろ向きに検討された。RAS野生型患者における無増悪生存期間および全生存期間の結果は、腫瘍にKRAS変異またはNRAS変異がない患者におけるパニツムマブの有効性を支持するものであった。本パネルは分析的検証により、mCRC患者の特定のKRAS変異およびNRAS変異を系統的に正確に検出することが実証された。

パニツムマブの製品表示は、パニツムマブの適応とPraxis Extended RASパネルの適応目的とが整合するように変更され、パニツムマブはFOLFOXとの併用療法として、RAS野生型（この使用法においてFDA承認済みの検査法で決定された、KRASとNRASの両方が野生型であると定義）mCRC患者に対する初回治療として適応されることが明示された。パニツムマブは、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカン含有化学療法による前治療後に病勢が進行したRAS野生型mCRC患者に対する単剤療法での適応もある。

Praxis Extended RASパネルの使用方法については以下を参照のこと：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm?id=P160038

パニツムマブの添付文書情報は以下を参照のこと：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125147s207lbl.pdf

医療従事者は、医薬品および医療機器の使用との関連が疑われるすべての重篤な有害事象を、http://www.fda.gov/medwatch/report.htmのオンラインフォームへの入力、オンライン上の宛先フォームに料金受取人払いでFAX（1-800-FDA-0178）または郵送、もしくは電話（1-800-FDA-1088）のいずれかの方法で、FDAのMedWatch Reporting Systemに報告しなくてはならない。