欧州医薬品庁(EMA)がEGFR-T790M陽性の非小細胞肺がんに対し、osimertinibの条件付き販売承認の認可を推奨 | 海外がん医療情報リファレンス

欧州医薬品庁(EMA)がEGFR-T790M陽性の非小細胞肺がんに対し、osimertinibの条件付き販売承認の認可を推奨

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欧州医薬品庁(EMA)がEGFR-T790M陽性の非小細胞肺がんに対し、osimertinibの条件付き販売承認の認可を推奨

欧州臨床腫瘍学会(ESMO) プレスリリース

 

本件は、EGFR-T790M陽性の局所進行または転移性NSCLCの治療を目的とする。

 トピック:肺および胸部腫瘍、抗がん剤と生物学的療法

欧州医薬品庁(EMA)医薬品委員会(CMPH)は2015年12月17日、EGFR-T790M陽性の局所進行または転移性の非小細胞肺がん(NSCLC)の治療を目的とした医薬品osimertinib(商品名:Tagrisso)について、条件付き販売承認の認可を推奨する肯定的意見を採択した。

 

当該医薬品の申請者はAstraZeneca AB社である。

 

条件付き販売承認は、有効な治療法がない医学的ニーズ(unmet medical needs)を満たす医薬品について、早急に使用可能となった場合の公衆衛生上の有益性が、十分なデータが揃っていないことによる潜在的な危険性よりも優る、と判断される場合に認可される。販売承認取得者は、認可後に総合臨床成績を提出することになるだろう。

 

Tagrissoは、フィルムコート錠40mgおよび80mgでの入手が可能であり、有効成分はosimertinib、チロシンキナーゼ阻害剤TKI (ATC code:L01XE35)である。

 

Osimertinibは、感受性変異 (EGFRm)およびTKI耐性変異T790Mを有する上皮成長因子受容体の不可逆的阻害剤である。

 

Osimertinib の有益性は、T790M変異を有するNSCLC患者における優れた効果にある。

 

最も多い副作用は下痢と皮疹で ある。また、最も多い重度の副作用は肺炎、肺塞栓症、呼吸困難である。

 

詳細な適応は以下の通り。「Osimertinibは、局所進行または転移性の上皮成長因子受容体(EGFR)T790M変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者に適応される。」

 

Osimertinibは、抗がん治療に熟練した医師が投与を開始すべきであると提案されている。

 

Osimertinib使用にあたり推奨される事項の詳細については、製品概要に記載される予定である。この製品概要は、販売承認が欧州委員会に認可された後、欧州公開医薬品審査報告書に公表されてすべてのEU公用語での閲覧が可能となる。

 

原文掲載日

翻訳岐部幸子

監修田中文啓(呼吸器外科/産業医科大学)

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