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FDAが進行乳がんの治療薬として、abemaciclibを画期的治療薬に指定

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FDAが進行乳がんの治療薬として、abemaciclibを画期的治療薬に指定

キャンサーコンサルタンツ

米国食品医薬品局(FDA)は、難治性ホルモン受容体陽性(HR+)進行または転移性乳がん患者の治療にサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤abemaciclibを画期的治療薬に指定した。

 

FDAによると、画期的治療薬とはその薬剤が既存の治療法に対して実質的改善を示す可能性があるという臨床的に有意なエンドポイントを設定した予備的臨床試験結果に基づき、重篤な状態を治療対象とし、承認審査の促進を目的として開発された治療薬のことである。

 

転移性乳がんについて

乳がんは、世界中で最も多い女性のがんであり、2012年には新たに170万人近くが乳がんと診断されている[1]。米国では、毎年232,000人近くが浸潤性乳がんを発症し、約40,000人の女性が死亡している[2]。米国では乳がん全症例のうち約30%が転移性となり、身体の他の部位に広がると予測される。また、新たに乳がんと診断される患者の6~10%はステージ4(初発時に転移がある病態)であると推定される。
転移性乳がんが治癒する例はほとんどないが、長年治療を受け疾患と付き合い続けている例もある。

 

abemaciclibについて

abemaciclibはサイクリン依存性キナーゼ阻害剤である。サイクリン依存性キナーゼは、細胞の複製と増殖の制御に重要な役割を果たす。多くのがんでは、CDK4および6のシグナル増幅により細胞周期の制御コントロールが失われることで、細胞増殖の制御が不能となる。abemaciclibは、CDK4および6を特異的に阻止し、がん細胞の増殖を阻害する。

 

現在、abemaciclibは、乳がん治療に対するabemaciclibの臨床研究開発を進めているイーライリリー・オンコロジーにより開発中である。MONARCH 1は、ホルモン受容体陽性(HR+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)転移性乳がんの女性患者を対象にabemaciclib単剤使用を評価した第2相臨床試験である。さらに、イーライリリー社は、第3相臨床試験MONARCH2において、HR陽性HER2陰性進行または転移性乳がん患者を対象にフルベストラント(フェソロデックス)とabemaciclibの併用、同じく第3相臨床試験MONARCH 3において、閉経後HR陽性HER2陰性局所領域再発または転移性乳がん患者を対象に非ステロイド性アロマターゼ阻害薬とabemaciclibの併用について評価を行っているところである。

 

参考文献:
1. American Cancer Society, “What are the key statistics about breast cancer?”, http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-key-statistics. Accessed: August 18, 2015.
2. Metastatic Breast Cancer Network, “13 Facts about Metastatic Breast Cancer”, http://mbcn.org/developing-awareness/category/13-things-everyone-should-know-about-metastatic-breast-cancer. Accessed August 18, 2015.
3. World Cancer Research Fund International, “Breast Cancer”, http://www.wcrf.org/cancer_statistics/data_specific_cancers/breast_cancer_statistics.php. Accessed: August 18, 2015.

 


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原文掲載日

翻訳廣瀬千代加

監修下村昭彦(乳腺・腫瘍内科/国立がん研究センター中央病院)

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