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ラスブリカーゼのFDA承認

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ラスブリカーゼのFDA承認

原文 2009/10/23掲載 2013/07/03更新

商標名: Elitek®

・腫瘍崩壊およびその後の血漿尿酸値上昇をきたすと思われる抗癌療法を受けている白血病、リンパ腫、および固形癌の成人患者における血漿尿酸値の初期管理に対し承認(2009/10/06)

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information(英文)で参照できます。

米国食品医薬品局(FDA)は2009年10月6日、腫瘍崩壊およびその後の血漿尿酸値上昇をきたすと思われる抗癌療法を受けている白血病、リンパ腫、および悪性固形癌の成人患者における血漿尿酸値の初期管理に対し、ラスブリカーゼ(Elitek®、米国サノフィアベンティス社製造)を承認しました。本承認はEFC 4978臨床試験の結果に基づくものであり、この試験でラスブリカーゼの投与を受けた患者は、アロプリノールの投与を受けた患者に比較して尿酸反応率(尿酸降下薬投与開始3日目から7日目までの血漿尿酸値が7.5 mg/dL未満の患者の比率)で有意な改善を示しました。

臨床試験EFC 4978は、高尿酸血症および腫瘍崩壊症候群(TLS)のリスクにある白血病、リンパ腫、および悪性固形癌の患者を対象に実施されたランダム化(1:1:1)多施設共同非盲検試験でした。合計275人の成人患者が少なくとも1回の試験薬投与を受けました。年齢の中央値は56歳で、62%が男性、66%が白血病、29%がリンパ腫であり、18%が登録時に高尿酸血症(尿酸値が7.5mg/dL以上)でした。A群の患者にはラスブリカーゼを5日間投与しました(n=92)。B群の患者には、ラスブリカーゼを1日目から3日目まで投与した後アロプリノールを3日目から5日目まで経口投与しました(投与日が重なる3日目はラスブリカーゼとアロプリノールを約12時間あけて投与)(n=92)。C群の患者には、アロプリノールを5日間経口投与しました(n=91)。ラスブリカーゼ0.2 mg/kg/日は、1日1回30分間の点滴静注で投与しました。アロプリノールは、300 mgを1日1回経口投与しました。本試験の主要な評価基準は、上記の尿酸反応率でした。

アロプリノールを投与したC群の患者で尿酸反応率が66%であったのに対して、ラスブリカーゼを投与したA群の患者での尿酸反応率は87%でした(p=0.0009)。B群とC群の間で尿酸反応率に有意差は認められませんでした。TLS発現率に群間差は認められませんでした。

EFC 4978試験中に認められたラスブリカーゼに関連する副作用は、性質、重症度ともに既知の副作用と一致しました。

ランダム化試験で、アロプリノールを投与した患者と比較してラスブリカーゼを投与した患者での発現率が2%以上高い重篤な副作用は、肺出血、呼吸不全、心(上室性)不整脈、虚血性冠動脈疾患、および腹部と胃腸感染でした。臨床試験でラスブリカーゼを投与した887人の患者の1%未満にアナフィラキシーショック、溶血(赤血球の溶解)、およびメトヘモグロビン血症(酸素と結合しないヘモグロビンの型が正常値より高い)が認められました。

EFC 4978試験において、アロプリノール群とラスブリカーゼ群との差が大きく全発現率が10%以上の最も多くみられた有害作用は、末梢性浮腫(50%)、嘔吐(38%)、高ビリルビン血症(血中のヘム分解産物であるビリルビンの過剰)(16%)、敗血症(12%)、および水分過負荷(12%)でした。

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湖月みき 訳
金田澄子(薬学)監修
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この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。
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