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FDAが大腸癌と乳癌の治療に、カペシタビンの初のジェネリック医薬品を承認/FDAニュース

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FDAが大腸癌と乳癌の治療に、カペシタビンの初のジェネリック医薬品を承認/FDAニュース

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2013年9月16日
Media Inquiries: Sandy Walsh, 301-796-4669
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAが大腸癌と乳癌の治療にカペシタビンの初のジェネリック医薬品を承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、ゼローダ(カペシタビン)の初のジェネリック医薬品を承認した。ゼローダは、他の部位に転移した(転移性)結腸・直腸の癌(大腸癌)、ならびに転移性乳癌の治療薬として使用される化学療法用の経口錠剤である。

テバファーマスーティカルUSA社は、カペシタビンのジェネリック医薬品150 mg錠と500 mg錠の販売についてFDAの承認を得た。

「ジェネリック医薬品は、全国民が医療を身近に利用できるようにするための重要な選択肢です」と、Kathleen Uhl医師(FDA医薬品評価研究センターのジェネリック医薬品室長代行)は述べた。「カペシタビン は癌患者に広く使用されているため、このような手頃な価格の治療選択肢が増えることは重要です」。

米国国立癌研究所(NCI)によると、米国では2013年に、160万人が癌と診断され、58万人が死亡すると推定される。中でも、142,820人が大腸癌と診断され、50,830人が死亡すると推定され、また、女性232,340人が乳癌と診断され、39,620人が死亡すると推定される。

ゼローダの臨床試験で認められた最も頻度が高い副作用は、下痢、嘔吐、悪心、口内の疼痛・発赤・腫脹・びらん、手足症候群(正常な活動を妨げる手足の疼痛・腫脹・発赤)、ならびに発熱・感染症であった。

患者がワルファリンなどの抗凝固剤を服用しているかどうかを処方する医師が確認することは重要である。カペシタビンは抗凝固剤の効果を強める可能性があり、時に重篤な副作用に至る恐れがある。カペシタビンの添付文書には、このリスクについて医療従事者と患者に警告するために黒枠警告欄が設けられている。

FDAにより承認されたジェネリック医薬品は、先発医薬品と同等に高品質で、かつ、同等の効果がある。ジェネリック医薬品の製造・梱包工場は、先発医薬品の製造・梱包工場と同等の品質規格に合格しなければならない。

カペシタビンのジェネリック医薬品の入手可能性に関する情報は、テバファーマスーティカルUSA社から入手できる。

詳しい情報については以下を参照のこと:

FDA: Understanding Generic Drugs  (FDA: ジェネリック医薬品に対する理解)〔原文〕

National Cancer Institute: Comprehensive Cancer Information  (米国国立癌研究所:総合癌情報)〔原文〕

Information on specific drug products, Drugs@FDA  (特定の製剤に関する情報、医薬品@FDA)〔原文〕

******
渡邊 岳 訳
大渕俊朗(呼吸器・乳腺分泌・小児外科/福岡大学医学部) 監修
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原文

 

 

 

 

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