オンダンセトロン(ゾフラン®)32 mg注射液(静脈内投与):最新版安全性情報–重篤な心リスクの可能性による製品の市場回収/FDA安全性情報 | 海外がん医療情報リファレンス

オンダンセトロン(ゾフラン®)32 mg注射液(静脈内投与):最新版安全性情報–重篤な心リスクの可能性による製品の市場回収/FDA安全性情報

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オンダンセトロン(ゾフラン®)32 mg注射液(静脈内投与):最新版安全性情報–重篤な心リスクの可能性による製品の市場回収/FDA安全性情報

2012年12月4日

腫瘍科医、外科医、および医療従事者向け

原文

問題点:米国食品医薬品局(FDA)は医療従事者に対し、制吐剤ゾフラン®(オンダンセトロン塩酸塩)32 mg注射液(静脈内投与)は重篤な心リスクの可能性により製造販売を中止する旨、通達を行っている。

背景:ゾフラン32 mg注射液は化学療法により誘発される悪心や嘔吐の予防に用いられてきた。2012年6月29日付の医薬安全性情報(DSC)では、QT間隔延長と呼ばれる特異的な不整脈により、死に至る可能性のある心調律異常(トルサード・ド・ポアント)を発現するリスクがあるため、本剤の使用を避けるよう通達を行った。本剤はデキストロースまたは生理的食塩液に予め溶解し、プラスチック容器に封入され販売されている。

FDAは、2013年の早い時期までに本剤の市場回収が行われると見込んでいる。またFDAは、溶解済みの注射液として現在販売されているオンダンセトロン32 mg注射液(静脈内投与)の市場回収は、現在の市場での販売比率が非常に小さいためオンダンセトロン注射液の供給不足にはつながらないと見込んでいる。

推奨:FDAは、化学療法誘発性の悪心・嘔吐の予防に対し、4時間間隔で3回投与する0.15 mg/kg静注剤療法については引き続き推奨する。オンダンセトロン経口剤については、化学療法誘発性の悪心・嘔吐の予防に対して引き続き適応となる。今回は、十分な情報がないため、FDAは他の単回静注剤療法を推奨するにはいたっていない。

医療従事者及び患者は、本剤の使用に伴う有害事象または副作用についてFDAのMedWatch安全性情報・有害事象報告プログラムに報告することが推奨される。

・インターネット上で報告書に記入のうえ提出すること:www.fda.gov/MedWatch/report.htm

・用紙をダウンロード、または1-800-332-1088へ電話にて報告書用紙を依頼し、必要事項記入の上、用紙上の記載住所に送付する、または1-800-FDA-0178にファックスで提出すること。

[12/04/2012 – Safety Communication – FDA]
[06/29/2012 – Safety Communication – FDA]
[09/15/2011 – Safety Communication – FDA]

 

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菅原宣志 訳
辻村信一(獣医学/農学博士、メディカルライター 株式会社メディア総合研究所)監修
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