2012/11/13号◆FDA情報「慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬を承認」 | 海外がん医療情報リファレンス

2012/11/13号◆FDA情報「慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬を承認」

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2012/11/13号◆FDA情報「慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬を承認」

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NCI Cancer Bulletin2012年11月13日号(Volume 9 / Number 22)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~
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◇◆◇ FDA情報 ◇◆◇

慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬を承認

米国食品医薬品局(FDA)はSynribo(omasetaxine mepesuccinate[オマセタキシン])を、チロシンキナーゼ阻害剤を2剤以上使用した後に進行した成人の慢性骨髄性白血病(CML)への適応で承認した

オマセタキシンは癌細胞が癌の増殖を促進するタンパク質をつくりだす機能を阻害する。同剤は1日2回の皮下注射を14日間続け、28日サイクルで白血球数が正常値になるまで投与する。その後、患者に臨床効果が認められる限り、28日サイクルで連続7日間1日2回投与する。

同剤の有効性は、以前の治療でチロシンキナーゼ阻害剤を2剤以上使った後に癌が進行した患者の混合コホートを用いて評価された。すべての登録患者はオマセタキシンを用いて治療された。

慢性期CML患者76人のうち14人(18.4%)で、治療開始後平均3.5カ月以内にフィラデルフィア染色体の遺伝子変異を発現する細胞の割合が減少した。減少が維持された期間の中央値は12.5カ月であった。

移行期CML患者35人のうち5人(14.3%)で、平均2.3カ月以内に白血球数が正常化したか、白血病の所見が認められなくなった。反応が維持した期間の中央値は4.7カ月であった。

臨床試験中に報告された副作用のうち最も多くみられたものは、血液中の血小板数の低下、赤血球数の低下、好中球減少とこれに伴う感染、発熱、下痢、悪心、脱力感と疲労、注射部位反応および血液中のリンパ球数の減少であった。

オマセタキシンはFDAの迅速承認制度のもとに承認されている。この制度は、有望な新薬について、製薬会社が市販後に追加の臨床試験を実施して薬剤の臨床効果と安全性を確認することを条件に患者が早期に使用できるようにするものである。同剤は希少疾患や疾病の状態を治療することを目的としているため、FDAによりオーファンドラッグ(希少医薬品)に指定された。

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遠藤豊子 訳
林 正樹(血液・腫瘍内科/敬愛会中頭病院) 監修
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