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2012/06/12号◆FDA情報「転移性乳癌の治療薬としてFDAがペルツズマブを承認」

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2012/06/12号◆FDA情報「転移性乳癌の治療薬としてFDAがペルツズマブを承認」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2012年6月12日号(Volume 9 / Number 12)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~
PDFはこちらからpicture_as_pdf
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◇◆◇ FDA情報 ◇◆◇

転移性乳癌の治療薬としてFDAがペルツズマブを承認

米国食品医薬品局(FDA)はペルツズマブ[pertuzumab](Perjeta)を他の部位への転移があるHER2陽性乳癌女性に対する治療薬として承認した。これまでに抗HER2療法または化学療法を受けていない女性患者に対して、ペルツズマブを別の抗HER2療法であるトラスツズマブ(ハーセプチン)および化学療法剤ドセタキセル(タキソテール)と併用して使用することで承認された。

ペルツズマブはモノクローナル抗体であり、トラスツズマブの標的部位とは異なるHERタンパク質の部分を標的とすることでその機能を果たすと考えられている。

本治療薬の長期的な供給という点について生産上の問題が影響する可能性があるので、FDAはそのような問題による影響のない供給方法に承認を制限している。本治療薬の製造業者であるジェネンテック社は、このような問題を適宜解決すべく取り組んでいると述べた。

本承認は、HER2陽性転移性乳癌女性患者808人をペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル群またはトラスツズマブ+ドセタキセル+プラセボ群のいずれか一方に無作為に割り付けた第3相臨床試験の結果に基づいたものである。ペルツズマブ併用群の無増悪期間中央値はプラセボ併用群に比べて6カ月以上長かった(18.5カ月対12.4カ月)。

ペルツズマブ併用群の患者での頻度の高い副作用は下痢、脱毛、感染防御白血球の減少、吐き気、疲労、発疹、および末梢神経障害であった。

本治療薬の承認条件には、患者および医療従事者に対して、先天異常および胎児死亡のリスクの可能性があることを警告する警告欄が含まれている。治療を開始する前に妊娠の有無を確認しなければならない。

FDAはペルツズマブを優先審査により承認した。優先審査とは、治療を大きく前進させる可能性のある医薬品を6カ月間で迅速に審査するものである。

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金井太郎 訳
辻村信一(獣医学・農学/メディカルライター) 監修
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