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GnRHアゴニスト:添付文書の変更—糖尿病および心血管疾患のリスク増加(最新情報)

腫瘍医、内分泌科専門医、心血管科専門医向け

原文

2010年10月20日 問題点:ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストについて、添付文書の「警告」および「使用上の注意」欄に新しい安全性情報が追加される予定である。この新情報では、前立腺癌の治療のためにこれらの薬剤を投与されている男性では糖尿病や一部の心血管疾患(心臓発作、心臓突然死、脳卒中)のリスクが高まると警告している。 背景:GnRHアゴニストは進行前立腺癌の症状の治療(緩和療法)を目的として承認された。前立腺癌の初期で転移の認められない場合(非転移性前立腺癌)にGnRHアゴニストを使用することのベネフィットは確立していない。FDAがGnRHアゴニストの製薬会社に対してこの安全性情報を追加するよう勧告した理由は、いくつかの公表済み試験の審査結果に基づいている。FDAが審査した試験の大半では、GnRHアゴニストを投与した患者で糖尿病や心血管疾患のリスクが少ないながらも統計学的に有意に増加した。 推奨:医療従事者は、前立腺癌に対する適切な治療法を決定する前に、これらの疾患に関する危険因子について患者を評価し、GnRHアゴニストを使用することのベネフィットとリスクを慎重に考慮すべきである。GnRHアゴニストを用いた治療を受けている患者は、血糖値やグリコシル化血色素(HbA1c)の定期的な検査を受けるべきである。また、医療従事者は、心血管疾患の発症を示唆する徴候や症状について患者をモニタリングし、現行の治療法に従って管理すべきである。 医療従事者や患者に対し、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副反応をFDA MedWatch Safety InformationやAdverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。 ・報告書に記載のうえ提出すること オンライン:www.fda.gov/MedWatch/report.htm ・書式をダウンロードするか、または1-800-332-1088に電話をして報告用書式を請求すること。その後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または1-800-FDA-0178にファックスで送付すること。

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