スプリセル(ダサチニブ):医薬品安全性通達-肺動脈高血圧症のリスク/FDA安全性情報 | 海外がん医療情報リファレンス

スプリセル(ダサチニブ):医薬品安全性通達-肺動脈高血圧症のリスク/FDA安全性情報

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スプリセル(ダサチニブ):医薬品安全性通達-肺動脈高血圧症のリスク/FDA安全性情報

スプリセル(ダサチニブ):医薬品安全性通達-肺動脈高血圧症のリスク 

血液専門医および腫瘍医向け

原文

2011年10月11日

問題点:FDAは医療従事者に対し、スプリセル(ダサニチブ)が、肺動脈において異常な高血圧がみられる(肺動脈高血圧症 [PAH])稀であるが重篤な状態となるリスクを増加させる可能性があることについて通達した。PAHの症状には、息切れ、疲労、身体のむくみ(足首や脚など)などがある。報告された例では、患者はスプリセルの投与開始後にPAHを発症し、中には治療期間1年以上経過後の例もみられた。

本リスクに関する情報は、スプリセルの添付文書の警告および使用上の注意の項目に追加された。

背景:スプリセル(ダサニチブ)は、フィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病(CML)あるいは急性リンパ芽球性白血病(ALL)の成人患者の治療に使用される。

推奨:医療従事者は、スプリセル投与開始前および治療期間中において、患者に心肺系の基礎疾患の症状や所見がみられないかを見極めなければならない。PAHが確認された場合は、スプリセルは永久的に使用してはならない。

データの要約などの追加情報は医薬品安全性通達を参照のこと。

医療従事者や患者に対し、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副作用について、FDA MedWatch Safety InformationおよびAdverse Event Reporting Programに報告することを推奨している。

  • オンラインhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htmにて、報告書に記載の上提出すること。
  • 書式をダウンロードするか、または1-800-332-1088に電話をして報告用書式を請求すること。記入後、住所記載済みの書式にある住所に送るか、または1-800-FDA-0178にファックスで送付すること。

***************                                                                                                                               

滝川 俊和 訳

林 正樹 (血液・腫瘍内科/敬愛会中頭病院) 監修       

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