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2007/05/01号◆FDA最新情報「ジェネンテック社とFDAはアバスチンに関する警告を発行」

  • 2007年5月1日

同号原文

NCI Cancer Bulletin2007年5月1日号(Volume 4 / Number 16)
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◇◆◇FDA最新情報 ◇◆◇

ジェネンテック社とFDAがアバスチンに関する警告を発行

4月21日、ジェネンテック社およびFDAは、最近行われた限局性小細胞肺癌(SCLC)患者における臨床試験でみられた気管食道瘻の形成に関し、新たに重要な安全性情報を医療専門家に通達した。この多施設、非ランダム化、シングルアーム第2相試験では、化学療法と放射線療法にアバスチンを加えた併用療法を調べた。この試験での最初の登録者29人のなかで、重篤な気管食道瘻の2症例(1例は死亡)の確認が報告された。3例目として、死亡に至った事例(上気道消化管部位の出血と原因不明の死亡)も報告され、この症例では気管食道瘻が疑われたが確認されなかった。これらの3事例はアバスチン維持相において、持続性食道炎がみられるなかで起こったことである。さらに、他のアバスチン併用化学療法単独、または同時放射線療法を用いた肺癌/食道癌試験でも6症例の気管食道瘻が報告されている。

アバスチンはSCLC治療に承認されていない。アバスチンを用いた大腸癌および他の癌の患者における消化管瘻の記載は現行の処方情報に含まれている。ジェネンテック社はアバスチンの薬剤添付所に、アバスチン治療を受けた患者にみられたすべての瘻形成症例に関するさらに詳しい情報を記載するよう改定する予定である。

全報告はこちらを参照:http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Avastin

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野中 希 訳
林 正樹 (血液・腫瘍医) 監修
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