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FDAが慢性リンパ性白血病 にイブルチニブ+リツキシマブを承認

2020年4月21日、米国食品医薬品局(FDA)は、慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)の成人患者の初期治療にリツキシマブとの併用療法を含めるために、イブルチニブ(販売名:IMBRUVICA、Pharmacyclics LLC社)の適応を拡大した。

本審査は、FDA Oncology Center of Excellenceが主導するプロジェクトOrbisの下で実施された。

プロジェクトOrbisは、複数の国の規制当局が、がん治療薬の申請および審査を同時に行う枠組みのことである。本申請にあたり、他の規制当局への提出時期の関係上、プロジェクトOrbisが変更された。しかしながら、FDAはオーストラリア薬品・医薬品行政局、カナダ保健省、およびスイスメディックと共同で申請を審査している。

承認は、未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)または全身治療が必要な小リンパ球性リンパ腫(SLL)を有する70歳以下の成人患者529人を対象に、イブルチニブ+リツキシマブ群および比較対照群のフルダラビン+シクロホスファミド+リツキシマブ(FCR)群を2:1の割合で無作為化した多施設共同非盲検実薬対照試験のE1912試験(NCT02048813)の結果に基づき行われた。17p欠失患者は除外した。病勢進行または許容できない毒性が認められるまで、イブルチニブ420 mgを連日投与した。

主な有効性評価項目は無増悪生存期間(PFS)とした。本試験では、フルダラビン+シクロホスファミド+リツキシマブ(FCR)群と比較してイブルチニブ + リツキシマブ群で、統計学的に有意なPFSの改善が認められた(ハザード比[HR] 0.34;95% 信頼区間[CI]:0.22~0.52;p < 0.0001)。追跡期間中央値である37カ月の時点では、無増悪生存期間(PFS)中央値はどちらの投与群においても未達であった。

イブルチニブを投与された慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)患者に最もよくみられた(30%以上)副作用は、血小板減少症、下痢、疲労、筋骨格痛、好中球減少症、発疹、貧血、挫傷、悪心であった。

イブルチニブの推奨用量は420 mgを1日1回コップ1杯の水とともに経口投与する。リツキシマブの投与は2サイクル目に開始し、1日目に50 mg/㎡、2日目に325 mg/㎡、その後の5サイクルの1日目に500 mg/㎡を投与し、合計6サイクルとした。

IMBRUVICAの全処方情報はこちらを参照

FDAは本申請にReal-Time Oncology ReviewおよびAssessment Aidパイロットプログラムを採用し、本申請を優先審査に指定した。Assessment Aidは、プロジェクトOrbisに参加している規制当局間の議論を促進するために利用されている。FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」に記載されている。

翻訳三宅民子

監修野﨑健司(血液・腫瘍内科/大阪大学大学院医学系研究科)

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