FDAがボルテゾミブを多発性骨髄腫の再治療に承認

2014年9月16日

キャンサーコンサルタンツ

米国食品医薬品局（FDA）は、以前ボルテゾミブ（ベルケイド）治療に反応し、ボルテゾミブ治療完了後6カ月以降に再発した多発性骨髄腫の成人患者の再治療に対してボルテゾミブを承認した。

多発性骨髄腫は、人体の免疫系の一部である白血球の特別な型である形質細胞の癌である。多発性骨髄腫患者においては、血液や尿から検出可能な機能不全の抗体を産生する異常な形質細胞が増加している。多発性骨髄腫患者がレナリドミド（レブラミド）およびボルテゾミブに対して不応性または抵抗性を示すようになると治療の選択肢は限られる。これらの患者のための標準的治療法はなく、概して予後不良であり、全生存期間の中央値は9カ月である。

再治療に関するFDA承認は主に、国際共同の第2相試験であるRETRIEVE試験に基づいている。RETRIEVE試験は非盲検単群試験で、以前ボルテゾミブ治療に反応し、以前のボルテゾミブ治療後6カ月以降に再発した18歳以上の患者130人が登録した。患者は中央値で過去2回治療を受けていた（1～7回の範囲）。

ボルテゾミブを含むレジメンによる治療歴のある多発性骨髄腫患者の38.5%は、ボルテゾミブの再治療に反応した。重要なこととして、ボルテゾミブによる再治療で確認された安全性プロファイルは、再発性多発性骨髄腫患者へのボルテゾミブ静脈内投与に関する既知の安全性プロファイルと一致し、再治療による付加的な蓄積毒性は確認されなかった。

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翻訳担当者　太田奈津美

監修　野長瀬祥兼（腫瘍内科／近畿大学医学部附属病院）

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原文掲載日　2014/08/21

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