FDAが一部の多発性骨髄腫患者に対してKyprolis[カイプロリス]を承認/FDAニュース

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2012年7 月20日
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FDAが一部の多発性骨髄腫患者に対してカイプロリスを承認

7月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、ベルケイド(ボルテゾミブ)および免疫調節薬療法を含む前治療を2つ以上受けた多発性骨髄腫患者の治療薬として、Kyprolis[カイプロリス](carfilzomib[カーフィルゾミブ])を承認した。

形質細胞の癌の一種である多発性骨髄腫は、通常、骨髄(ほとんどの骨の中に存在する、柔らかい海綿状組織)内で増殖する。骨髄は正常血球が作られるところである。アメリカ癌協会によると、2012年に21,700人が多発性骨髄腫と診断され、10,710人が同疾患で死亡すると推定される。

「カイプロリスの承認により、標準的治療を施した後も多発性骨髄腫が進行した患者の皆様に新たな治療選択肢が提供されることになります。私たちは、過去10年以上にわたって、多発性骨髄腫治療薬の開発が進展し続け、それによりこの疾患に対するよりよい治療法が提供できたことに励まされています」と、Richard Pazdur医師(FDA医薬品評価研究センター血液腫瘍製品室長)は述べた。

カイプロリスは直接静脈投与される(静脈内投与)が、その安全性・有効性は、ベルケイドやサロミド(サリドマイド)などの前治療を2つ以上受けた再発多発性骨髄腫患者266人を対象とする臨床試験で評価された。

本臨床試験は、カイプロリス投与後に骨髄腫が完全消失または部分消失した患者の割合(全奏効率)を評価するよう、計画された。全奏効率は23%であった。奏効期間中央値は7.8カ月であった。

本臨床試験における患者の30%超で認められた副作用は、倦怠感、貧血、血小板減少症、呼吸困難、下痢、および発熱であった。カイプロリスによる重篤な副作用は、心不全と呼吸困難であった。カイプロリス投与時には多発性骨髄腫患者を注意深く観察すべきである。また、これらの重篤副作用が生じた場合、カイプロリス投与を中止しなければならない。

カイプロリスはFDAの迅速承認プログラムにより承認されている。このプログラムでは、重篤な疾患の治療薬において、患者の臨床的利益を合理的に予測可能な代替エンドポイントに基づき有効であるとのデータが示されれば、FDAはその治療薬を承認することができる。迅速承認プログラムは、患者が有望な新薬をより早く利用できるよう策定されている。当該企業は、新薬の臨床的利益を確認するため、承認後に臨床情報を追加提出するように義務づけられる。

カイプロリスはOnyx Pharmaceuticals社(カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ)が販売している。

詳しい情報については以下を参照のこと:

FDA: Office of Hematology and Oncology Products(血液腫瘍製品室)〔原文〕

FDA: Approved Drugs: Questions and Answers (承認薬:質問と回答)〔原文〕

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渡邊 岳 訳
林 正樹(血液・腫瘍内科/敬愛会中頭病院)監修 
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原文

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