FDAが小児のCD33陽性、急性骨髄性白血病にゲムツズマブオゾガマイシンを承認

2020年6月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、ゲムツズマブオゾガマイシン(販売名:マイロターグ、Wyeth Pharmaceuticals LLC)の適応を拡大し、新たにCD33陽性急性骨髄性白血病(AML)と診断された生後1カ月以上の小児患者を含めることとした。

0歳から29歳までの新たにAMLと診断された患者1,063人を対象とした多施設ランダム化試験AAML0531(NCT00372593)のデータによって、小児患者における有効性と安全性は裏づけられた。患者は、5サイクルの化学療法単独群、あるいはゲムツズマブオゾガマイシン(3mg/m2)を導入療法1の6日目に1回、強化療法2の7日目に1回投与するゲムツズマブオゾガマイシン+化学療法群のいずれかに無作為に割り付けられた。

主な有効性の評価項目は、試験開始日から、寛解導入不応、再発、もしくは何らかの原因による死亡に至るまでの無イベント生存期間(EFS)であった。EFSハザード比は0.84(95%CI:0.71~0.99)であった。5年後に寛解導入不応、再発、もしくは死亡のいずれのイベントも経験しなかった患者の推定割合は、ゲムツズマブオゾガマイシン+化学療法群で48%(95%CI:43%~52%)であったのに対し、化学療法単独群では40%(95%CI:36%~45%)であった。全生存期間における治療群間の差は示されなかった。

ゲムツズマブオゾガマイシンの投与を受けた患者の5%以上において導入療法1および強化療法2の期間中に発生したグレード3以上の主な副作用は、感染症、発熱性好中球減少症、食欲減退、高血糖、粘膜炎、低酸素血症、出血、トランスアミナーゼ上昇、下痢、吐き気、低血圧であった。

マイロターグの全処方情報は、こちらを参照。

翻訳担当者 水町美和

監修 吉原 哲(血液内科・細胞治療/兵庫医科大学)

原文を見る

原文掲載日 

【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。

白血病に関連する記事

米FDAが新たに診断された慢性骨髄性白血病(CML)にアシミニブを迅速承認の画像

米FDAが新たに診断された慢性骨髄性白血病(CML)にアシミニブを迅速承認

2024年10月29日、米国食品医薬品局(FDA)は、慢性期(CP)のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML)と新たに診断された成人患者を対象に、アシミニブ(販売名...
骨髄性悪性腫瘍の精密医療による治療:NIH臨床試験の画像

骨髄性悪性腫瘍の精密医療による治療:NIH臨床試験

国立衛生研究所 (NIH) は、急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の腫瘍細胞における特定の遺伝子変化を標的とした治療薬の新たな組み合わせに関して、概...
再発/難治性の若年性骨髄単球性白血病にトラメチニブが有望の画像

再発/難治性の若年性骨髄単球性白血病にトラメチニブが有望

MEK阻害薬トラメチニブ(販売名:​​メキニスト)は、第2相臨床試験に登録された再発または難治性の若年性骨髄単球性白血病(JMML)の小児患者に有効な治療薬であり、10人中7人が中央値...
白血病(B-ALL)に新規CAR-T細胞療法obe-celが有望:ASCOの画像

白血病(B-ALL)に新規CAR-T細胞療法obe-celが有望:ASCO

MDアンダーソンがんセンター特集:臨床試験の結果で新たな治療法が一部の患者にとって幹細胞移植や長期治療の必要性を減らす可能性を示唆アブストラクト:6504、 6507テ...