Axitinib[アキシチニブ]のFDA承認

商品名:Inlyta

・化学療法歴のある進行腎細胞癌の適応で承認

本剤の臨床試験情報、安全性、投与法、薬物間相互作用および禁忌などの全処方情報(原文)が参照できます。

2012年1月27日、米国食品医薬品局(FDA)は、過去に一度、化学療法で奏効しなかった進行性腎細胞癌患者の治療にアキシチニブ(Axitinib)の錠剤(Inlyta、Pfizer社)を承認しました。

承認は、過去の化学療法で奏効のみられなかった進行性腎細胞癌患者を対象にした、国際ランダム化非盲検臨床試験に基づいています。有効性の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)でした。

本試験では、723人の患者が登録され、そのうち、361人がアキシチニブ5mgを1日2回経口投与する群に割り付けられ、362人がソラフェニブ(sorafenib)400mgを1日2回経口投与する群に割り付けられました。治療は、疾患の進行、許容できないほどの毒性の出現、または同意の撤回の場合を除き継続されました。すべての登録患者は、ECOGのPSが0または1で、過去に、次の治療、スニチニブ(sunitinib)、テムシロリムス(temsirolimus)、ベバシズマブ(bevacizumab)またはサイトカイン(cytokine)のいずれかの投与を受けていました。試験には管理されていない高血圧の患者は除外されました。

無増悪生存期間の解析では、ソラフェニブを投与している患者と比較して、アキシチニブを投与している患者では、無増悪生存期間において統計学的に有意な延長が示されました(ハザード比HR = 0.67、95%信頼区間CI:0.54~0.81、P <0.0001、ログランク検定)。ソラフェニブを投与した患者の無増悪生存期間中央値が4.7ヵ月(95%信頼区間: 4.6~5.6ヵ月)であったのと比較して、アキシチニブを投与している患者の無増悪生存期間中央値は6.7ヵ月(95%信頼区間:6.3~8.6ヵ月)でした。 この無増悪生存期間の延長は、スニチニブ前処理群と比較して、サイトカイン前処理群でより優れていました。

アキシチニブ投与患者において最も多く(20%以上)みられた副作用は、下痢、高血圧、疲労、食欲不振、悪心、発声障害、手掌·足底紅斑(手足症候群)、体重減少、嘔吐、無力症、および便秘でした。アキシチニブ投与患者で報告された、そのほかの重度の副作用は、高血圧性クリーゼ、動脈および静脈血栓症、出血、消化管穿孔や瘻孔形成、可逆的な後部白質脳症症候群でした。

アキシチニブの推奨用法・用量は、食事にかかわらず約12時間の間隔をあけた、5mg1日2回の経口投与です。

この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

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翻訳担当者 伊藤実花

監修 辻村 信一 (獣医学/農学博士、メディカルライター)

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原文掲載日 

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