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Ibrutinib[イブルチニブ]
2023年8月24日
イブルチニブは、以下の治療に承認されています。
・成人の慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫。
・マントル細胞リンパ腫。1種類以上の他の治療をすでに受けている成人患者に使用されます。1
・辺縁帯リンパ腫。1種類以上の他のCD20 を標的とする治療をすでに受けている成人患者に使用されます。1
・成人のヴァルデンストレームマクログロブリン血症(非ホジキンリンパ腫の一種)。
1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりイブルチニブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
・成人の慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫。
・マントル細胞リンパ腫。1種類以上の他の治療をすでに受けている成人患者に使用されます。1
・辺縁帯リンパ腫。1種類以上の他のCD20 を標的とする治療をすでに受けている成人患者に使用されます。1
・成人のヴァルデンストレームマクログロブリン血症(非ホジキンリンパ腫の一種)。
1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりイブルチニブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
Calaspargase Pegol-mknl[カラスパルガーゼペゴル]
2023年8月25日
カラスパルガーゼペゴルは、以下の治療に承認されています。
・1カ月の小児から21歳の若年成人までの急性リンパ性白血病。多剤併用化学療法との併用で使用されます。
・1カ月の小児から21歳の若年成人までの急性リンパ性白血病。多剤併用化学療法との併用で使用されます。
Cabozantinib-S-Malate[カボザンチニブ]
2023年8月25日
カボザンチニブは、以下の治療に承認されています。
・転移した分化型甲状腺がん。放射性ヨウ素治療に不適応でVEGFR(血管内皮細胞増殖因子受容体)を標的とした治療後に悪化した成人患者および12歳以上の小児患者に使用されます。本適応で承認されているカボザンチニブの商品名(以下、米国商標):Cabometyx
・肝細胞がん。ソラフェニブによる治療を受けたことがある患者に使用されます。本適応で承認されているカボザンチニブの商品名(以下、米国商標):Cabometyx
・ 悪化および転移した甲状腺髄様がん。本適応で承認されているカボザンチニブの商品名(以下、米国商標):Cometriq
・進行腎細胞がん。初回治療としてニボルマブと併用して使用されるか、単剤で使用されます。本適応で承認されているカボザンチニブの商品名(以下、米国商標):Cabometyx
・転移した分化型甲状腺がん。放射性ヨウ素治療に不適応でVEGFR(血管内皮細胞増殖因子受容体)を標的とした治療後に悪化した成人患者および12歳以上の小児患者に使用されます。本適応で承認されているカボザンチニブの商品名(以下、米国商標):Cabometyx
・肝細胞がん。ソラフェニブによる治療を受けたことがある患者に使用されます。本適応で承認されているカボザンチニブの商品名(以下、米国商標):Cabometyx
・ 悪化および転移した甲状腺髄様がん。本適応で承認されているカボザンチニブの商品名(以下、米国商標):Cometriq
・進行腎細胞がん。初回治療としてニボルマブと併用して使用されるか、単剤で使用されます。本適応で承認されているカボザンチニブの商品名(以下、米国商標):Cabometyx
Cabazitaxel[カバジタキセル]
2023年8月25日
カバジタキセルは、以下の治療にプレドニゾンとの併用で承認されています。
・転移した前立腺がん。去勢抵抗性(テストステロン値を低下させる治療が奏効しなかった)で、すでにドセタキセルを含む化学療法を受けたことのある男性患者に対して使用されます。
・転移した前立腺がん。去勢抵抗性(テストステロン値を低下させる治療が奏効しなかった)で、すでにドセタキセルを含む化学療法を受けたことのある男性患者に対して使用されます。
Azacitidine[アザシチジン]
2023年8月21日
アザシチジンは、以下の治療に承認されています。
・急性骨髄性白血病。強化寛解導入化学療法後に初回完全寛解を達成したが、集中治療を完了できない成人患者に使用されます。本適応で承認されているアザシチジンの商品名(以下、米国商標):Onureg
・骨髄異形成症候群(MDS)。本適応で承認されているアザシチジンの商品名(以下、米国商標):Vidaza
・急性骨髄性白血病。強化寛解導入化学療法後に初回完全寛解を達成したが、集中治療を完了できない成人患者に使用されます。本適応で承認されているアザシチジンの商品名(以下、米国商標):Onureg
・骨髄異形成症候群(MDS)。本適応で承認されているアザシチジンの商品名(以下、米国商標):Vidaza
Axitinib[アキシチニブ]
2023年8月21日
アキシチニブは、以下の治療に承認されています。
・進行性腎細胞がん(腎がんの一種)。
- 一次治療としてアベルマブまたはペムブロリズマブとの併用で使用されます。
- 1回の全身治療で改善しなかった患者に単剤で使用されます。
・進行性腎細胞がん(腎がんの一種)。
- 一次治療としてアベルマブまたはペムブロリズマブとの併用で使用されます。
- 1回の全身治療で改善しなかった患者に単剤で使用されます。
Axicabtagene Ciloleucel[アキシカブタゲン シロルユーセル]
2023年8月21日
アキシカブタゲン シロルユーセルは、以下の成人患者の治療に承認されています。
・以下のタイプを含むB細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)
- 濾胞性リンパ腫の既往がある患者におけるDLBCL
- 濾胞性リンパ腫1
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- 高悪性度B細胞リンパ腫
少なくとも2種類の他の全身治療を受けた後に疾患が再発または改善しなかった成人患者に使用されます。
・初回化学免疫療法が奏効しなかった、または初回化学免疫療法から12か月以内に再発したDLBCL
アキシカブタゲン シロルユーセルはYescartaリスク評価・リスク緩和戦略(REMS)という特別なプログラムの一環としてのみ使用可能です。
・以下のタイプを含むB細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)
- 濾胞性リンパ腫の既往がある患者におけるDLBCL
- 濾胞性リンパ腫1
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- 高悪性度B細胞リンパ腫
少なくとも2種類の他の全身治療を受けた後に疾患が再発または改善しなかった成人患者に使用されます。
・初回化学免疫療法が奏効しなかった、または初回化学免疫療法から12か月以内に再発したDLBCL
アキシカブタゲン シロルユーセルはYescartaリスク評価・リスク緩和戦略(REMS)という特別なプログラムの一環としてのみ使用可能です。
Ibritumomab Tiuxetan[イブリツモマブ チウキセタン]
2023年8月24日
イブリツモマブ チウキセタンは、以下の治療に承認されています。
・B細胞性濾胞性非ホジキンリンパ腫。
再発または難治性低悪性度疾患の成人患者に使用されます。
初回化学療法に対して完全または部分奏効した成人患者に使用されます。
・B細胞性濾胞性非ホジキンリンパ腫。
再発または難治性低悪性度疾患の成人患者に使用されます。
初回化学療法に対して完全または部分奏効した成人患者に使用されます。
Hydroxyurea[ヒドロキシウレア]
2023年8月28日
ヒドロキシウレアは、以下の治療に承認されています。
・難治性の慢性骨髄性白血病
・局所進行頭頸部扁平上皮がん(唇を除く)。化学放射線療法と併用されます。
本適応で承認されているヒドロキシウレアの商品名(以下、米国商標):Hydrea [ハイドレア]
・鎌状赤血球貧血
本適応で承認されているヒドロキシウレアの商品名(以下、米国商標):Droxia[ドロキシア]
・難治性の慢性骨髄性白血病
・局所進行頭頸部扁平上皮がん(唇を除く)。化学放射線療法と併用されます。
本適応で承認されているヒドロキシウレアの商品名(以下、米国商標):Hydrea [ハイドレア]
・鎌状赤血球貧血
本適応で承認されているヒドロキシウレアの商品名(以下、米国商標):Droxia[ドロキシア]
Granisetron Hydrochloride[グラニセトロン塩酸塩]
2023年8月24日
グラニセトロン塩酸塩は、以下の予防に承認されています。
・化学療法および放射線治療に起因する悪心および嘔吐。
グラニセトロン塩酸塩は、以下の予防および治療に承認されています。
・成人患者における手術後の悪心および嘔吐
・化学療法および放射線治療に起因する悪心および嘔吐。
グラニセトロン塩酸塩は、以下の予防および治療に承認されています。
・成人患者における手術後の悪心および嘔吐
Goserelin Acetate[ゴセレリン]
2023年8月24日
ゴセレリン酢酸塩は以下の治療において承認されています。
・進行乳がん。閉経前および閉経期前後の女性に緩和的療法として使用されます。
・前立腺がん。局在性前立腺がんの治療ではフルタミド投与および放射線治療法と併用します。その他、進行前立腺がんの緩和的療法に使用されます。
・進行乳がん。閉経前および閉経期前後の女性に緩和的療法として使用されます。
・前立腺がん。局在性前立腺がんの治療ではフルタミド投与および放射線治療法と併用します。その他、進行前立腺がんの緩和的療法に使用されます。
Glucarpidase[グルカルピダーゼ]
2023年8月24日
グルカルピダーゼは、以下の疾患の治療に承認されています。
・抗がん剤メトトレキサートが血中毒性レベルまで上がった患者。グルカルピダーゼは、腎臓が正常に機能しない成人および小児患者の体内のメトトレキサートを排出するのに使用されます。
・抗がん剤メトトレキサートが血中毒性レベルまで上がった患者。グルカルピダーゼは、腎臓が正常に機能しない成人および小児患者の体内のメトトレキサートを排出するのに使用されます。
Glasdegib Maleate[グラスデギブ]
2023年8月24日
グラスデギブは、以下の治療に承認されています。
・新たに診断された急性骨髄性白血病。75歳以上の患者または集中的導入化学療法で治療できない成人患者に低用量のシタラビンと併用して使用されます。
・新たに診断された急性骨髄性白血病。75歳以上の患者または集中的導入化学療法で治療できない成人患者に低用量のシタラビンと併用して使用されます。
Gilteritinib Fumarate[ギルテリチニブ]
2023年8月23日
ギルテリチニブは、以下の治療に承認されています。
・再発または難治性の急性骨髄性白血病。FLT3遺伝子に変異を有する成人患者に使用されます。
・再発または難治性の急性骨髄性白血病。FLT3遺伝子に変異を有する成人患者に使用されます。
Blinatumomab [ブリナツモマブ]
2023年8月24日
ブリナツモマブは、以下の治療に承認されています。
・成人および小児のB細胞急性リンパ芽球性白血病
・再発あるいは難治性のがん患者に使用されます。
・がんが完全寛解期にある一部の患者に使用されます。本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりブリナツモマブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
・成人および小児のB細胞急性リンパ芽球性白血病
・再発あるいは難治性のがん患者に使用されます。
・がんが完全寛解期にある一部の患者に使用されます。本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりブリナツモマブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
Gemtuzumab Ozogamicin[ゲムツズマブ オゾガマイシン]
2023年8月23日
ゲムツズマブ オゾガマイシンは、以下の治療に承認されています。
・CD33陽性の急性骨髄性白血病
・新たに診断された成人患者および生後1カ月以上の小児患者に使用されます。
・再発あるいは難治性疾患の成人および2歳以上の小児患者に使用されます。
・CD33陽性の急性骨髄性白血病
・新たに診断された成人患者および生後1カ月以上の小児患者に使用されます。
・再発あるいは難治性疾患の成人および2歳以上の小児患者に使用されます。
Gemcitabine Hydrochloride[ゲムシタビン]
2023年8月23日
ゲムシタビンは、以下の治療に単剤または他剤との併用で承認されています。
・アントラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法で治療不可能または奏効しない乳がん。転移したがんに一次治療としてパクリタキセルとの併用で使用されます。
・手術で切除できない局所進行または転移非小細胞肺がん。シスプラチンとの併用で使用されます。
・プラチナ製剤を含む化学療法による治療後6カ月以上経って再発した進行卵巣がん。カルボプラチンとの併用で使用されます。
・膵臓がん。局所進行または転移疾患を有しフルオロウラシルによる治療歴のある患者に単剤で使用されます。
・アントラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法で治療不可能または奏効しない乳がん。転移したがんに一次治療としてパクリタキセルとの併用で使用されます。
・手術で切除できない局所進行または転移非小細胞肺がん。シスプラチンとの併用で使用されます。
・プラチナ製剤を含む化学療法による治療後6カ月以上経って再発した進行卵巣がん。カルボプラチンとの併用で使用されます。
・膵臓がん。局所進行または転移疾患を有しフルオロウラシルによる治療歴のある患者に単剤で使用されます。
Gefitinib[ゲフィチニブ]
2023年8月21日
ゲフィチニブは、以下の治療に承認されています。
・転移した非小細胞肺がん(NSCLC)。特定の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する患者において一次治療として使用されます。
・転移した非小細胞肺がん(NSCLC)。特定の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する患者において一次治療として使用されます。
Bleomycin[ブレオマイシン]
2023年8月23日
ブレオマイシンは、以下の治療に承認されています。
・ホジキンリンパ腫
・非ホジキンリンパ腫(NHL)
・陰茎部扁平上皮がん
・子宮頸部扁平上皮がん
・頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)
・外陰部扁平上皮がん
・精巣腫瘍
ブレオマイシンは、悪性胸水の治療および再発予防にも承認されています。
・ホジキンリンパ腫
・非ホジキンリンパ腫(NHL)
・陰茎部扁平上皮がん
・子宮頸部扁平上皮がん
・頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)
・外陰部扁平上皮がん
・精巣腫瘍
ブレオマイシンは、悪性胸水の治療および再発予防にも承認されています。
Sirolimus Protein-Bound Particles[シロリムス・タンパク質結合粒子]
2023年9月8日
シロリムス・タンパク質結合粒子は、成人患者の以下の治療に承認されています。
・手術による切除不能または転移した血管周囲類上皮細胞腫瘍
シロリムス・タンパク質結合粒子は、シロリムス封入ナノ粒子(非常に小さなタンパク質の粒子)製剤です。ナノ粒子アルブミン結合ラパマイシンとも呼ばれます。本製剤は、他のシロリムス製剤よりうまく作用し、副作用が少ないです。
・手術による切除不能または転移した血管周囲類上皮細胞腫瘍
シロリムス・タンパク質結合粒子は、シロリムス封入ナノ粒子(非常に小さなタンパク質の粒子)製剤です。ナノ粒子アルブミン結合ラパマイシンとも呼ばれます。本製剤は、他のシロリムス製剤よりうまく作用し、副作用が少ないです。
Sipuleucel-T[シプリューセル-T]
2023年9月7日
シプリューセル-Tは、以下の治療に承認されています。
・転移した前立腺がん。症状が少ない、または無症状であるホルモン不応性の男性患者に使用されます。
・転移した前立腺がん。症状が少ない、または無症状であるホルモン不応性の男性患者に使用されます。