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FDAが進行腎細胞がんにペムブロリズマブとレンバチニブの併用を承認

2021年8月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行腎細胞がん(RCC)成人患者の一次治療として、ペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、メルク社)とレンバチニブ(販売名:レンビマ、エーザイ社)の併用を承認した。

本療法の有効性は、一次治療を受ける進行腎細胞がん患者を対象とする多施設共同非盲検無作為化第3相試験であるCLEAR試験(307試験/KEYNOTE-581試験、NCT02811861)において検討されたものである。患者は腫瘍のPD-L1の発現状況を問わず試験に登録された。本承認を裏付ける有効性評価対象集団は、ペムブロリズマブ+レンバチニブ投与群(n=355)とスニチニブ単剤投与群(n=357)に無作為に割り付けられた患者を含む。

主要評価項目は、RECIST 1.1に準拠した独立した放射線学的評価による無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)であった。ペムブロリズマブ+レンバチニブ投与患者のPFS中央値は23.9カ月(95% CI: 20.8, 27.7)であったのに対し、スニチニブ投与患者は9.2カ月(95% CI: 6.0, 11.0)(HR 0.39; 95% CI: 0.32, 0.49; p<0.0001)であった。OS中央値は両群とも未到達であった(HR 0.66; 95% CI: 0.49, 0.88; p=0.0049)。客観的奏効率は71%(95% CI: 66, 76)および36%(95% CI: 31, 41; p<0.0001)、完全奏効率は併用療法群およびスニチニブ群でそれぞれ16%および4%であった。

臨床試験においてペムブロリズマブ+レンバチニブ投与患者の20%以上に報告された主な副作用は、疲労、下痢、筋骨格痛、甲状腺機能低下症、高血圧、口内炎、食欲減退、発疹、悪心、食欲低下、発疹、悪心、体重減少、発声障害、蛋白尿、手掌足底紅斑性感覚症候群、腹痛、出血性事象、嘔吐、便秘、肝障害、頭痛、急性腎障害などである。CLEAR試験において、心筋梗塞(3.4%)、脳血管障害(2.3%)を含む動脈血栓イベントは5%の患者に発生した。

進行腎細胞がん患者に対する推奨用量は、レンバチニブ20mgを1日1回経口投与し、ペムブロリズマブ200mgを3週間ごとに30分かけて静注、または400mgを6週間ごとに30分かけて静注する。投与期間は疾患進行または許容できない毒性が現れない限り最長2年である。

キイトルーダの全処方情報はこちらを参照。(日本語の添付文書はこちらを参照)

レンビマの全処方情報はこちらを参照。(日本語の添付文書はこちらを参照)

翻訳担当者山本哲靖

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