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FDAがまれな副腎腫瘍にイオベングアンI 131を承認

2018年7月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身化学療法を必要とし、イオベングアンスキャン陽性で切除不能、局所進行/転移性の褐色細胞腫・傍神経節腫(PPGL)を有する成人および小児患者(12歳以上)に対する治療薬としてiobenguane I 131 [イオベングアン](商品名:AZEDRA、 Progenics Pharmaceuticals, Inc.社)を承認した。

 

今回の承認は、イオベングアンスキャン陽性、切除不能、局所進行/転移性褐色細胞腫・傍神経節腫を有する12歳以上の患者を対象とした非盲検、単群、多施設共同臨床試験であるIB12B (NCT00874614)試験の結果に基づいている。適格患者68人のうち17人(25%、95%信頼区間 16%~37%)において、服用していたあらゆる抗高血圧薬が6カ月間以上、50%以上減量となった。患者15人(22%、95%信頼区間 14%~33%)に全腫瘍奏効(RECISTガイドライン1.0)が認められ、それら患者のうち53%の奏効期間は6カ月以上であった。

 

最も多かったグレード3~4の有害反応(10%以上)は、リンパ球減少、好中球減少症、血小板減少症、疲労、貧血、INR(国際標準比)値の増加、悪心、めまい、高血圧、および嘔吐であった。安全性解析対象集団におけるプール解析では、治療用量のイオベングアンI 131投与を受けた患者の6.8%が骨髄異形成症候群または急性白血病を発症した。

 

イオベングアンI 131は初回の線量で投与した後に、線量測定に基づき調整した2種類の治療用量に分けて投与する。推奨される治療用量は、体重が62.5kgを超える患者には18,500MBq(500 mCi)、62.5kg以下の患者には296MBq/kg (8 mCi/kg)である。

 

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FDAは、この申請を、優先審査品目、オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)、ファスト・トラック(優先承認審査薬)、およびブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)に指定した。FDAの迅速承認プログラムは、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム―医薬品およびバイオ医薬品」に記載されている。

翻訳有田香名美

監修高濱隆幸(腫瘍内科/近畿大学医学部附属病院)

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