ピオグリタゾン含有製剤が膀胱がんリスク上昇と関連、FDA情報改訂 | 海外がん医療情報リファレンス

ピオグリタゾン含有製剤が膀胱がんリスク上昇と関連、FDA情報改訂

更新日

Facebookでシェアする Twitterにツィートする LINEに送る print

ピオグリタゾン含有製剤が膀胱がんリスク上昇と関連、FDA情報改訂

FDA(米国食品医薬品局)

20161212日]

 

内科、内分泌科、泌尿器科向け

 

問題点:FDAは再調査の結果、2型糖尿病治療薬であるピオグリタゾン(アクトス、ACTOplus met ACTOplus met XRDuetactOseni )の使用は、膀胱がんの発症リスク上昇に関連する可能性があると結論づけた。ピオグリタゾンを含有する製剤のラベル表示には、既にこのリスクに関する警告が記載されている。FDAは今回、再評価を行った複数の追加試験に関する情報を記載するため、ラベル表示の改訂を承認した。データの要約などの詳細はFDAの「Drug Safety Communication」を参照。

 

背景:FDAは、10年間の疫学研究の中間結果に基づき、20109月および20116月に、ピオグリタゾンに膀胱がんのリスク発生の可能性があることを一般に向けて警告した。20118月には、FDAは同リスクに関する警告を記載するため、ピオグリタゾン含有製剤のラベル表示の変更を行い、製造元に10年間の疫学研究に修正を加えて継続することを義務づけた。

 

ピオグリタゾンは、2型糖尿病成人患者の血糖コントロールを改善するため、食事および運動療法と併せて用いる薬剤として承認されている。ピオグリタゾンは、血糖値をコントロールする天然のホルモンであるインスリンに対する体の感受性を高めることにより作用する。2型糖尿病は未治療の場合、失明、神経障害、腎障害、心疾患などの重大な問題を引き起こすことがあり得る。

 

推奨:医療従事者は、ピオグリタゾンを活動性の膀胱がん患者に使用するべきではない。また、膀胱がんの既往歴のある患者に対しては、利益とリスクを注意深く考慮してからピオグリタゾンを投与すべきである。

 

ピオグリタゾンの服用後、以下の徴候や症状を経験した場合には、膀胱がんが原因の可能性があることから、患者は担当の医療従事者に連絡するべきである。

 

           尿中の血液または赤色

           新規または増悪する尿意切迫感

           排尿時の痛み

 

医療従事者および患者は、これらの薬剤に関連する有害事象や副作用をFDAMedWatch Safety Informationおよび有害事象報告プログラムに以下の要領で報告するよう努めること:

           オンラインで報告様式を記入し提出:www.fda.gov/MedWatch/report

           報告様式をダウンロードまたは電話(1-800-332-1088)にて報告様式を請求し、記入後郵送またはFAX1-800-FDA-0178)する

原文掲載日

翻訳星野恭子

監修北尾 章人(血液・腫瘍内科/神戸大学大学院医学研究科)

printこの記事を印刷する Facebookシェアする Twitterツィートする LINE送る

免責事項当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

注目キーワード

新着ドキュメント

一覧

関連薬剤情報

一覧

週間ランキング

  1. 1光免疫療法:近赤外線でがん細胞が死滅
  2. 2子宮頸がん予防に対するHPVワクチン接種ガイドライン...
  3. 3卵巣癌についてすべての女性が知っておくべき3つの大事...
  4. 4がんに対する標的光免疫療法の進展
  5. 5非浸潤性乳管がん(DCIS)診断後の乳がんによる死亡...
  6. 6リンパ腫患者の余命は、診断後の無再発期間2年経過で通...
  7. 7BRCA1、BRCA2遺伝子:がんリスクと遺伝子検査
  8. 8コーヒーが、乳がん治療薬タモキシフェンの効果を高める...
  9. 9血中の腫瘍DNAが進行乳がん女性の生存期間を予測
  10. 10FDAが違法に販売されている抗がん製品に警鐘

お勧め出版物

一覧

arrow_upward

ユーザー 病名 発信元種別 発信元名 治療法別 がんのケア がんの原因・がんリスク がん予防 基礎研究 医療・社会的トピック 注目キーワード別 薬剤情報名種別

女性のがん
消化器がん
泌尿器がん
肉腫
血液腫瘍
その他
民間機関
その他