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Alemtuzumab[アレムツズマブ]のFDA承認

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Alemtuzumab[アレムツズマブ]のFDA承認

原文 2013/07/01更新

商品名: Campath

B細胞慢性リンパ球性白血病への承認

臨床試験情報、安全性、用量、薬物間の相互作用および禁忌などの完全処方情報 Full prescribing information が参照できます。

2007年9月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、alemtuzumab〔アレムツズマブ〕(Campath、Genzyme社)の添付文書項目を拡大し、単剤でB細胞慢性リンパ球性白血病(B-CLL)の治療に正式承認を与えました。アレムツズマブは最初に、迅速承認規定で2001年に承認され、下記の臨床試験は臨床的有益性を確認するための市販後責任を果たすものです。この試験で297人のB-CLLの患者は、アレムツズマブ(用量漸増後、30mgを2時間で静注、隔日3回/週、12週間)またはクロラムブシル(40mg/m2を経口で28日ごとに最高12サイクルまで)の投与を受けました。 Rai病期 I から IVのCLLの患者は、これまでに化学療法治療を受けたことがなく、治療開始時に明らかな病状の進行を認めていました。アレムツズマブの投与を受けている患者は、クロラムブシルの投与を受けている患者と比較して、主要エンドポイントである無進行生存期間(PFS)の統計学的に有意な改善を認めました(中央値PFS:14.6カ月対11.7カ月; ハザード比0.58、p=0.0001両側層 ログランク検定)。 アレムツズマブの投与を受けている患者は、クロラムブシルの投与を受けている患者と比較して全奏効率の増加(83% 対55% ; p < 0.0001)と完全奏効率の増加(24% 対2% ; p < 0.0001)も認めました。 FDAが要求した生存率中間解析では違いはありませんでした。(各群で24症例の死亡)この試験で観察された安全プロファイルは、製品の添付文書に事前に記述されてある安全プロファイルと一致していました。

この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

 

 

 

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