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イデラリシブのFDA承認

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イデラリシブのFDA承認

商標名:Zydelig[ザイデリグ]

再発した慢性リンパ性白血病、濾胞性リンパ腫および小細胞性リンパ腫に対し承認

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information(英文)で参照できます。

2014723日に、米国食品医薬品局(FDA)は合併症によりリツキシマブ単剤が適切な治療と考えられる再発した慢性リンパ性白血病(CLL)患者の治療に対して、リツキシマブとの併用でイデラリシブ(ザイデリグ錠、 Gilead Sciences inc社)を承認しました。

さらに、FDAは少なくとも2種類の全身化学療法を受けて再発した濾胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫(FL)または小細胞性リンパ腫(SLL)患者の治療に対して、イデラリシブの迅速承認を認可しました。

CLLの承認は、220人の患者を対象にリツキシマブ+プラセボとリツキシマブ+イデラリシブ(150mg12回投与)の比較を行った国際多施設共同ランダム化プラセボ対照試験の結果に基づきました。リツキシマブは2週ごとに4回投与後に、4週ごとに4回投与の合計8回投与されました(初回投与量375 mg/m22回目以降の投与量500mg/m2)。

独立した判定委員会の盲検下の評価による無増悪生存期間(PFS)が、有効性の主要評価項目でした。イデラリシブの投与期間の中央値が5.0カ月時点の中間解析の結果に基づき、試験は早期に中止されました。イデラリシブ+リツキシマブ群では、PFSの中央値に達せず(95%CI10.7, NR)、プラセボ+リツキシマブ群では、5.5カ月(95%CI3.8, 7.1)でした[HR0.1895%CI0.10, 0.32)、p < 0.0001]

FLおよびSLLに対する迅速承認は、低悪性度の再発非ホジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共同単群オープンラベル試験(イデラリシブ開始量は150mg1日2回)の結果に基づきました。有効性の主要評価項目は独立した判定委員会により評価された全奏効率でした。FL 72人の全奏効率は54%95%CI42, 66)および奏効期間の中央値は評価不能でした。SLL 26例の全奏効率は58%95%CI37, 77)および奏効期間の中央値は11.9カ月でした。

致死的および重大な有害作用、すなわち肝毒性、重篤な下痢または大腸炎、肺の炎症および腸穿孔に対し、患者および医療従事者に注意する枠囲警告を付けて、イデラリシブは承認されています。最も頻度の高い有害作用は(20%以上の発現率)、下痢、発熱、倦怠感、悪心、咳、肺炎、腹痛、悪寒および発疹でした。頻度の高い臨床検査値異常は(30%以上の発現率)、好中球減少症、高トリグリセリド、高血糖ならびに血清酵素の上昇(アラニン トランスアミナーゼおよびアスパルテート トランスアミナーゼ)でした。

FLおよびSLL患者ならびにリツキシマブと併用するCLL患者に対する、イデラリシブの推奨用量およびスケジュールは、150mg12回経口投与です。

この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。(Learn How Drugs and Devices Get Approved(原文)参照)。FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

原文掲載日

翻訳木下秀文

監修林正樹(血液・腫瘍内科/社会医療法人敬愛会中頭病院)

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