ポマリドミドのFDA承認 | 海外がん医療情報リファレンス

ポマリドミドのFDA承認

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ポマリドミドのFDA承認

商標名:Pomalyst[ポマリスト]

・2つの前治療後の多発性骨髄腫の治療として承認

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用、および禁忌などの全処方情報はFull prescribing information(英文)で参照できます。

米国食品医薬品局(FDA)は2013年2月8日、レナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2つの前治療を受け、最後の治療中または治療終了後60日以内に病勢の進行がみられた多発性骨髄腫患者の治療薬としてポマリドミド(ポマリストカプセル、セルジーン社製造)を迅速承認しました。

この承認は、レナリドミドおよびボルテゾミブによる前治療を受け、最後の骨髄腫治療で反応がみられなかった再発・難治性多発性骨髄腫患者221人を対象とした多施設ランダム化オープンラベル試験CC-4047-MM-002の結果に基づくものでした。治療群の患者は、ポマリドミド単剤、またはポマリドミド+低用量デキサメタゾンのいずれかが投与されました。

有効性の結果は、全奏効率がポマリドミドの単剤投与を受けた患者で7%、ポマリドミド+低用量デキサメタゾンが投与された患者で29%でした。ポマリドミドの単剤投与を受けた患者の奏功期間中央値は評価できませんでした。ポマリドミド+低用量デキサメタゾンを投与された患者の奏功期間中央値は7.4カ月でした。

本臨床試験でもっとも頻繁にみられた有害事象に、疲労と脱力、好中球減少症、貧血、便秘、悪心、下痢、呼吸困難、上気道感染、背部痛、および発熱があります。ポマリドミドは、患者やかかりつけの医師および薬剤師に対し、本薬剤が胚・胎児毒性および静脈血栓塞栓症の原因となることを警告する枠囲み警告付きで承認されています。

胚・胎児毒性があることから、ポマリドミドはポマリストリスク評価・軽減戦略(REMS)プログラムと呼ばれる販売制限プログラムを介してのみ入手することができます。処方者はREMSに登録し、その要件を遵守することでポマリストのREMSプログラムによる認証を受ける必要があります。患者は、患者と医師の同意書に署名し、REMSの要件を遵守する必要があります。女性患者は、妊娠していなくとも妊娠可能な場合は妊娠検査や避妊に関する要件を遵守する必要があります。男性患者も避妊の要件を遵守する必要があります。薬局はポマリストのREMSプログラムによる認定を受け、ポマリドミドの服用が認められREMSの要件を遵守している患者に対してのみ調剤を行う必要があります。

FDAは、ポマリドミドの迅速承認の条件として、前治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミド、ボルテゾミブ、および低用量デキサメタゾンとボルテゾミブ+低用量デキサメタゾンを比較したランダム化第3相臨床試験CC-4047-MM-007の結果の提出を求めています。

ポマリドミドの推奨投与量および投与スケジュールは、day1-21に4mgを経口投与し、これを28日間サイクルで反復するというものです。サイクルは病勢が進行するまで反復されます。

この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師またはFDA臨床試験計画・評価部門長のPatricia Keegan医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

 

原文掲載日

翻訳工藤祥子

監修 北村裕太(内科/東京医科歯科大学医学部付属病院)

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