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Asparaginase Erwinia chrysanthemiのFDA承認

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Asparaginase Erwinia chrysanthemiのFDA承認

商品名:Erwinaze

・大腸菌(E.coli)由来のアスパラギナーゼに過敏症を示す急性リンパ芽球性白血病患者での治療薬として承認。

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物相互作用および禁忌などの全処方情報についてはFull prescribing information(原文)で参照可能である。

2011年11月18日、米国食品医薬品庁(FDA)はasparaginase Erwinia chrysanthemi [ErwinazeTM注射剤、製造販売者:EUSA Pharma (USA), Inc社、以下「本剤」]に対し、大腸菌由来のアスパラギナーゼに過敏症を示す急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者の治療に多剤併用化学療法で用いる薬剤として承認された。

本剤の承認は、大腸菌由来ペグアスパラガーゼ又はアスパラギナーゼでアレルギー性反応を示すため治療の継続が不可能なALL患者58人を対象とした臨床試験1試験の結果に基づいて行われた。本剤の有効性の主な結果としては、血清中アスパラギナーゼ活性値0.1 IU/mL以上の持続を達成したことであり、この活性値は臨床有効性を予測するアスパラギンの欠乏(アスパラギン<0.4 mcg/mL又は3 μM)や血清中活性との相関が示されている。血液試料が得られた48人中、全員でこのアスパラギナーゼ活性度の閾値の達成が認められた。

安全性評価では臨床試験参加者58人及び拡大アクセスプログラムであるErwinaze Master Treatment Protocol(EMTP)に参加した574人を対象とした。

発現頻度の高い重篤な有害事象にはアレルギー性反応(アナフィラキシーを含む)、膵炎、トランスアミナーゼ値異常、凝血異常、出血、嘔吐、吐き気及び高血糖などが認められた。また高頻繁で認められた有害事象は、大腸菌由来のアスパラギナーゼで認められる有害事象の重篤度や発現頻度と同程度であった。

本剤の推奨用量及び投与スケジュールを以下に示した。

ペグアスパラガーゼの代替薬として:

ペグアスパラガーゼ投与1回に相当するものとして、本剤25,000 IU/m2を3回/週(月/水/金)の用量で6回筋注投与すること。

天然型大腸菌アスパラギナーゼの代替薬として:

投与計画で設定した天然型大腸菌アスパラギナーゼの投与スケジュールに従い1回あたり本剤25,000 IU/m2を筋注投与すること。

 

この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。
FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。

原文掲載日

翻訳菅原 宣志

監修林 正樹(血液・腫瘍内科)

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