FDAがBCG不応性の筋層非浸潤膀胱がんにノガペンデキン アルファ インバキセプトを承認
米国食品医薬品局（FDA）
2024年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状病変（Ta/T1）の有無を問わない上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン桿菌（BCG）に不応性の筋層非浸潤膀胱がん（NMIBC）の成人患者に対し、ノガペンデキン アルファ インバキセプト［nogapendekin alfa inbakicept-pmln］（Anktiva、Altor BioScience社）とBCGとの併用療法を承認した。
有効性はQUILT-3.032（NCT0302285）試験で評価された。 QUILT-3.032は、経尿道的前立腺切除後のTa/T1乳頭状病変の有無を問わないCISを有するBCG不応性の高リスクNMIBC患者77人を対象とした単群多施設試験である。患者はノガペンデキン アルファ インバキセプトの膀胱内注射による導入療法とBCGの投与を受け、その後最長37カ月間維持療法を受けた。
腫瘍の状態は最長2年間、3カ月ごとに膀胱鏡検査と尿細胞診で評価され、治療開始後6カ月以内に生検（ランダム生検または膀胱鏡ガイド下生検）が実施された。以降の評価は各地域の基準に従って行われた。
主な有効性の評価指標は、随時CRと完全奏効期間（DOR）であった。CRの定義は、膀胱鏡検査（必要に応じてTURBT／生検実施）および尿細胞診が陰性であることであった。
CR率は62％（95％CI：51、73）であった。CRを示した患者の58％がDOR ≧ 12カ月、40％がDOR ≧ 24カ月であった。
臨床検査値異常を含む頻度高く認められた有害事象（≥ 15%）は、クレアチニン増加、排尿困難、血尿、頻尿、排尿切迫感、尿路感染、カリウム増加、筋骨格痛、悪寒、発熱であった。
ノガペンデキン アルファ インバキセプトの推奨用量は、導入療法として週1回400 mcgをBCGとともに6週間膀胱内投与する。3カ月後にCRが得られなかった場合、2回目の導入療法を行う。導入療法後の維持療法として、4、7、10、13、19カ月目に400 mcgを週1回3週間BCGとともに膀胱内に投与する（計15回投与）。25カ月目以降にCRが持続している患者には、25カ月目、31カ月目、37カ月目にBCGを週1回3週間、最大9回まで維持投与することができる。2回目の導入後も病勢が持続している場合、病勢が再発または進行している場合、または許容できない毒性がある場合は、治療を中止する。最大治療期間は37カ月である。
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- 翻訳担当者 後藤若菜
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- 原文掲載日 2024年4月22日
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