FDA承認情報
米国食品医薬品局（FDA）《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧
米国の新承認情報 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications（原文ページ） を翻訳したページです。
- 【ご注意と免責事項】 情報提供目的で《自動翻訳サイト》を記載していることがあります。誤訳や不適切な訳が含まれる可能性があることをご理解いただき、情報を利用する場合は必ず専門家/主治医に確認してください。自動翻訳文によるいかなる不利益にも当会は責任を負えません。
2026年
| 日付 | 承認内容 |
| 2026/03/05 | 米国食品医薬品局は、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬を含む1ライン以上の治療歴を有する再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ-fihjとの併用でテクリスタマブ（販売名：テクベイリ、Janssen Biotech, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/26 | 米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、FDA承認済み検査でHER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異が検出された患者を対象に、適応拡大を目的として、キナーゼ阻害薬のゾンゲルチニブ（販売名：ヘルネクシオス、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.社）を迅速承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/24 | 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済み検査でBRAF V600E変異が検出された転移性大腸がん（CRC）の成人患者を対象に、セツキシマブおよびフルオロウラシルをベースとした化学療法との併用でエンコラフェニブ（販売名：ビラフトビ、Array BioPharma Inc.社［Pfizer Inc.社の子会社］）を通常承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/19 | 米国食品医薬品局は、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス、AstraZeneca社）の錠剤およびカプセルとベネトクラクス（販売名：ベネクレクスタ、AbbVie Inc.社およびGenentech Inc.社）の併用を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/10 | 米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者のうち、FDA承認済み検査で腫瘍にPD-L1発現（CPS≥1）が認められ、1種類または2種類の全身治療レジメンの治療歴を有する患者を対象に、ベバシズマブ併用の有無を問わず、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merk社）およびペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmph（販売名：Keytruda Qlex、Merk社）とパクリタキセルの併用療法を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/01/27 | 米国食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫と新規診断された自家幹細胞移植（ASCT）非適応の成人患者を対象に、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）との併用でダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤（販売名：Darzalex Faspro、Janssen Biotech, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。