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FDA、原発性および転移性褐色細胞腫または神経芽細胞腫の検出にiobenguane I 123を承認

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FDA、原発性および転移性褐色細胞腫または神経芽細胞腫の検出にiobenguane I 123を承認

2008年9月30日 2008年9月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、原発性および転移性の褐色細胞腫または神経芽細胞腫の検出用に、診断検査の補助として、診断用放射性医薬品のiobenguane I 123注射剤(AdreView、GE Healthcare社)を承認した。iobenguaneは、神経堤由来腫瘍と同様にアドレナリン作動性神経支配組織に集積する。代謝の活発な褐色細胞腫または神経芽細胞腫がiobenguane I 123注射薬を吸収するとシンチグラフィに描出される。 Iobenguane I 123注射剤の安全性と有効性は、神経芽細胞腫または褐色細胞腫の患者、あるいはその疑いのある患者を対象とした単群臨床試験で評価された。診断有効性は、211人の患者に対するiobenguane I 123注入後24±6時間のシンチグラフィ平面像における限局的に増加した放射性核種取り込みの画像と、確定診断(standard of truth)とを比較して判定された。127人の患者における褐色細胞腫の有無と84人における神経芽細胞腫の有無の診断を、standard of truth(真の基準)とした。診断は、病理組織での確認か、または病理組織が得られない場合は画像診断、血漿/尿カテコールアミンおよびカテコールアミン代謝産物(両方またはいずれか)測定および臨床経過観察を併用して行われた。臨床情報を完全に隠された3名の読影者の結果により、神経芽細胞腫または褐色細胞腫の検出におけるiobenguane I 123注射剤の感度と特異度を判定した。感度は77%~80%であり、特異度は69%~77%であった。性能特性は、standard of truthにより褐色細胞腫または神経芽細胞腫と診断された両患者群間で同等であった。 iobenguane投与後24時間以内の有害反応は軽度から中等度で、主にめまい、発疹、そう痒症、潮紅または注射部位からの出血のうち1つの症状が単独で2人以下の患者に発生した。重篤な有害反応はみられなかった。 iobenguane I 123注射剤の推奨投与量(常用量)は、16歳以上、および16歳未満の場合は体重70kgを超える患者に対し、10mCi(370mBq)である。16歳未満で体重70kg未満の患者に対する投与量は、添付文書に記載の基準にに従う。 臨床試験情報、安全性、投与法、薬物-薬物相互作用および禁忌症など処方に関する全情報は、Drugs@FDAで入手できる。

 

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入江瑞穂 訳 平 栄(放射線腫瘍科)監修

原文

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