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FDAが慢性C型肝炎にMavyretを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、慢性C型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子1型〜6型を有し、肝硬変(肝臓病)を認めないか、軽度の肝硬変を認める成人の治療薬として、Mavyret(商品名:成分はglecaprevirおよびpibrentasvir)を承認した。中等度から重度の腎臓病を伴い、透析中の同疾患患者も対象となる。Mavyretは、NS5A阻害剤またはNS34Aプロテアーゼ阻害剤のいずれか1剤を含む(2剤使用は除外)レジメンによる治療歴があるHCV遺伝子1型感染症の成人患者にも適用される。

 

Mavyretは肝硬変がなく治療歴のない成人患者においてHCV遺伝子1型~6型のすべてに対して8週間の治療が承認された初めての治療薬である。標準的治療期間はこれまで12週以上であった。

 

「今回の承認により多くの患者で治療期間が短縮され、また、過去に他の直接作用型抗ウイルス薬による治療が奏効しなかった、米国でもっとも多くみられるHCV遺伝子型である1型感染患者におけるひとつの治療選択肢となります」とFDA医薬品評価研究センター抗菌剤製品室室長のEdward Cox医師は述べている。

 

C型肝炎は肝機能の低下つまり肝不全を引き起こす肝炎の原因となるウイルス性疾患である。米国疾病対策予防センターによると、米国ではおよそ270390万人が慢性HCVに罹患している。慢性HCVに長年罹患している患者では黄疸(眼球や皮膚の黄染)や、出血、腹水貯留、感染、肝がんなどの合併症を生じ、死に至ることがある。

 

少なくとも6種の固有の遺伝子型、つまりウイルス株があり、それらは遺伝子学的に明確に異なるウイルス群である。ウイルス株を知ることは治療法の推奨に役立てることができる。HCVに感染している米国人のおよそ75%は1型、2025%は2または3型であり、45または6型による感染は少ない。

 

Mavyretの安全性と有効性は、肝硬変がないかあるいは軽度の肝硬変を有する123456HCV感染成人およそ2300人を登録した臨床試験により評価された。その結果、Mavyret812または16週間投与された患者の92100%で、治療終了12週後に血中にウイルスは検出されず、感染の治癒が示唆された。

 

Mavyretによる治療期間は治療歴、ウイルス遺伝子型および肝硬変の症状により異なる。

 

Mavyretを投与された患者でもっとも多く認められた有害反応は頭痛、倦怠感と悪心であった。

 

Mavyretは中等度の肝硬変のある患者には推奨されない。さらに、重症肝硬変のある患者には禁忌である。また、atazanavirおよびrifampinを使用中の患者にも禁忌である。

 

HCVB型肝炎ウイルス(HBV)に重感染した成人患者で、HCV直接作用型抗ウイルス薬による治療中または治療を終了した患者、およびHBV抗ウイルス療法を受けていない患者ではHBVの再活性化が報告されている。直接作用型抗ウイルス薬を投与された患者におけるHBV再活性化は、患者によっては重度の肝障害を起こし、死につながることがある。医療従事者はMavyretによる治療を開始する前に、全ての患者で、HBVに感染しているかまたは以前に感染していたかどうかを検査するべきである。

 

FDAは本申請を優先審査および画期的治療薬指定を付与した。

 

FDAAbbVie Inc社に対しMvryretを承認した。

 

 

翻訳小縣正幸

監修野長瀬祥兼(腫瘍内科/近畿大学医学部附属病院)

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