甲状腺がんスクリーニング:米国予防専門委員会(USPSTF)による推奨(改訂) | 海外がん医療情報リファレンス

甲状腺がんスクリーニング:米国予防専門委員会(USPSTF)による推奨(改訂)

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甲状腺がんスクリーニング:米国予防専門委員会(USPSTF)による推奨(改訂)

米国予防医学専門委員会(USPSTF)

最終版の推奨評価についてのステートメント
甲状腺がん:スクリーニング

米国予防医学専門委員会(USPSTF)による推奨グレードは米国政府とは独立したものであり、これらの推奨は、米国保健福祉省、米国医療研究品質庁(AHRQ)の公的見解の位置付けとして解釈されてはならない。

 

推奨の要約

集団 推奨 推奨グレード
成人 USPSTFは、無症状の成人における甲状腺がんに対するスクリーニングを推奨しない。(D推奨)

D
(行わないことを推奨)

米国医師会雑誌(JAMA)における推奨評価はこちら
JAMAにおけるエビデンスの要約はこちら

 

目次

  • 背景
    根拠
    臨床的考察
    その他の考察
    考察
    前回のUSPSTF推奨グレードの更新

 

背景

USPSTFは、明らかに関連した徴候や症状のない患者に対する特定の予防医療の効果についての推奨グレードの策定を行っている。

この推奨は、予防医療の有益性と有害性両方のエビデンスおよびそのバランスの評価を基準としている。USPSTFは、この評価において予防医療を提供するための費用については考慮していない。

USPSTFは、臨床判断はエビデンス単独よりもより多くの考察によってなされたものであることを認めている。臨床医はエビデンスを理解すべきであるが、個々の患者や状況によって臨床判断の決定を下すべきである。同様に、USPSTFは、臨床上の有益性と有害性のエビデンスに加えて政策や健康保険の保障範囲も考慮に加わることを強調する 。

 

根拠

重要性

2013年、米国における甲状腺がんの発症率は、人口10万人あたり15.3人であり、発症率は人口10万人あたり4.9人であった1975年から有意に上昇している(1)。発症率の上昇は、1997年から2009年までは年間6.7%で、最近(2009年から2013年)では、上昇率は年間2.1%にまで落ち着いてきている(1)。
その一方で、死亡率の変化は毎年人口10万人あたり0.7人のみの上昇である(1)。
大部分の甲状腺がんの予後が良好で(2)、甲状腺がん全体の5年生存率は98.1%で、限局では99.9%で、遠隔転移では55.3%と幅がある(3)。

 

検出

USPSTFは、無症状の人に対する甲状腺がんスクリーニング検査として、頸部触診あるいは超音波検査の正確性を評価するにはエビデンスが不十分と確定した。

 

早期発見、早期治療の有益性

USPSTFは、無症状の人に対する頸部触診あるいは超音波検査による甲状腺がんスクリーニングが健康結果 を改善するか否かを決定する不十分な直接的エビデンスを確認 した。しかしながら、USPSTFは、甲状腺がんが比較的まれなことと、最も頻度の高いタイプの甲状腺がんで治療を受けた患者と経過観察した患者の間で予後に明らかに異なる結果がないこと、集団ベースのスクリーニングプログラムの導入後に死亡率に変化がないという観察結果に基づいて、有益性の程度は、小さいと判断した。

 

米国予防医学専門委員会(USPSTF)の評価

米国予防医学専門委員会(USPSTF)は中程度の確実性をもって、無症状の人における甲状腺がんスクリーニングは、有害性が有益性を上回ると結論付ける。

 

臨床的考察

対象となる患者集団

この推奨グレードは無症状の成人に適用される。この勧告は、嗄声(しゃがれ声)、痛み、嚥下困難、またはほかの喉の症状のある人、頸部にしこり、腫れがあり、頸部が非対称であるか頸部の診察をおこなう理由がある人には適用されない。この推奨評価は、電離放射線(例えば医療的治療や放射性降下物)の被ばく歴があり、甲状腺がんのリスクが増加した人、特にヨウ素の少ない食事をとっている人、家族性大腸ポリポーシスといった甲状腺がんに関連した遺伝性症候群患者、第一度近親者に甲状腺がん歴を持つ人に対しても適用されない(4、5)。

 

リスク評価

USPSTFは、一般的な無症状の成人にはスクリーニングを推奨しないが、小児期の頭頸部への放射線被ばく歴、放射線降下物の被ばく、第一近親者における甲状腺がんの家族歴、家族性甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群(タイプ2Aまたは2B)といった遺伝子疾患などのいくつかの要因が甲状腺がんのリスクを大幅に増大させる(4)。

 

スクリーニング試験

頸部触診と甲状腺の超音波検査による甲状腺がんスクリーニングが研究されてきたが、USPSTFは、一般的な無症状の成人におけるスクリーニングを推奨しない。

 

治療と処置

外科的手術(リンパ節郭清を含むまたは含まない全摘または部分的甲状腺切除術)が甲状腺がんの主な治療法である。術後の病状、腫瘍の病期、甲状腺がんの種類により、放射性ヨード内用療法などの追加治療が行われる。一般的に外照射療法と化学療法は分化型の早期甲状腺がんでは実施されない。

 

その他の考察

研究のニーズとギャップ

USPSTFは検診を行った集団とスクリーニングしなかった集団あるいはすぐに手術した集団と経過観察にとどまった集団を比較して、罹患率、死亡率、QOL、不利益といった健康結果を報告した直接的な研究はないことを確認した。放射線の被ばく歴や分化型甲状腺がんの家族歴を持つハイリスクな人における検診の有益性について検討した臨床試験あるいはしっかりと計画された観察研究が、これらの患者にどのように最もよいアドバイスをするかを理解するために重要である。小さい高分化型の甲状腺がん患者において早期治療と経過観察のみの治療を比較した臨床試験やしっかりと計画された観察研究も臨床的増悪のリスクが最も高い患者を同定するのに必要である。最後に、リスクを予測するツールや分子マーカーが分化型甲状腺がんの予後予測をするのに必要となる。

 

考察

疾病負担

米国の地域がん登録システムSEERプログラムによると、2013年、米国の甲状腺がん患者数は推定で637,115人であった(3)。2017年には米国で新たに発症したがんすべての3.4%にあたる推定56,870名の甲状腺がん患者が発生し、すべてのがんによる死亡数の0.3%である2010名が甲状腺がんによる死亡であった。最も死亡率の高いのは75-84歳のグループで、全体の27.5%であった。過去10年間で、甲状腺がんの発見率は年間4.5%ずつ増加し、他のどのがんよりも増加が速い。しかし、2013年では、人口10万人あたり0.5人の死亡率のままで、発見率の変化は死亡率の変化と一致しない(6)。推定の5年生存率は、限局型で99%(診断時、甲状腺がんの68%)、転移型で55%(診断時、甲状腺がんの4%)といった幅はあるが、全体で98%である(3、6)。

レビューの範囲

1996年の推奨を改定するにあたり、USPSTFは無症状の成人における甲状腺がんスクリーニングの有益性と有害性を検討するためにエビデンスの体系立てたレビューを行った(7)。レビューでは、頸部触診と超音波検査を含んだスクリーニングによる診断の正確性と、過去にレビューしなかったが、スクリーニングによって検出された甲状腺がんに対する治療の有益性と有害性についても検討した。

 

スクリーニング検査の正確性

頸部触診あるいは超音波検査による甲状腺がんスクリーニングの正確性に関するエビデンスは、かなり限られていて、スクリーニング実施群に対照群を立てた2つの試験のみである。フィンランドで同じ試験責任医師によって公平に実施された2つの前向き試験では、甲状腺結節の触診は感度が低いことが報告されている(8、9)。ランダムに選択された成人における試験(n=253)では、5.1%が頸部試験において異常所見(甲状腺結節またはびまん性腫大)があり、甲状腺結節を検出する感度と特異性はそれぞれ11.6%(95% CI、5.1~21.6%)と97.3%(95% CI、93.8~99.1%)であった(7、8)。マンモグラフィーに参加した女性で実施された試験(n=101)では、超音波検査で異常を示した女性のうち、頸部触診によって甲状腺結節を検出したのは27.8%であった。頸部触診で陰性を示した女性はフォローアップしておらず、偽陽性率は含まれない(7、9)。

同じ試験責任医師によって韓国で実施された集団ベースに基づく公正 な2つの試験では、超音波検査のみを用いたスクリーニング診断の正確性が報告されている(10、11)。

前向き試験(n=2079、うち113人が穿刺吸引細胞診を実施)では超音波検査における1つ以上の微細石灰化や不整型といった悪性でみられる特徴でスクリーニングした場合、腫瘍に対する検出感度と特異度は、それぞれ94.3% (95% CI、84.3~98.8%)と55.0% (95% CI、41.6~67.9%)であった。甲状腺がんのリスクが高い所見が2つ以上あるという超音波所見に基づいて穿刺吸引細胞診を受けた1009人の中から絞られた、130名の無症状な人の後ろ向き検討では、甲状腺がんの検出感度と特異度はそれぞれ94.8%と 86.6%であった(患者ごとではなく甲状腺結節ごとに算出している、CIはない)。しかし、この試験では、超音波所見が陰性であった患者の追跡調査を行っておらず、このスクリーニング方法の検出感度を過大評価している可能性がある。

早期発見、早期治療の効果

スクリーニングを実施した集団としなかった集団で、患者の健康結果を直接比較した試験はない。スクリーニングによって発見され早期治療された高分化型の甲状腺がんが、経過観察のみ(発見が遅れる、治療が行われない可能性あり)の場合と比較して良好な転帰を示すかを検討したランダム化試験はない(5)。5論文で 報告されているうちの2つの観察研究(12-16)で、早期治療の有益性を検討する試験への組み入れ基準をみたしている。1つめの質がまずまずの後ろ向き観察研究では1973年から2005年までのSurveillance, Epidemiology, and End Results dataを用いて、乳頭様甲状腺がんの治療患者群(n=35,663)と無治療患者群(n=440)の生存率を比較した(12)。その結果、無治療群は治療群と比較して、20年生存率がわずかに低 かった(97% vs 99%; P <0.001)。しかしながら、2つの群間にはベースライン時点で統計学的に有意な差があり、この試験は結果に影響する可能性がある交絡因子の補正を行っていない。

もう一つの日本で実施された質がそこそこの前向き研究では、1993年から2004年と2005年から2013年の2つの乳頭様甲状腺微小がんコホートにおける再発率と生存率について検討した(13-16)。最初のコホートでは、1055人が即時手術による治療を選択し、340人が経過観察を選択した。約6年のフォローアップの後、経過観察を選択した患者のうち32.1%が手術を受け、即時手術を受けたグループでは死亡例が2件あったが、経過観察を選択したグループでは死亡例がなかった。2つめのコホートでは、974人が即時手術を選択し、1179人が経過観察を選択した。約4年のフォローアップの後、経過観察を選択した患者の8%が手術を受けた。両方のグループで転移例と死亡例はなかった。両方の試験計画とも試験計画に科学的に大きな制限(調整や交絡因子を考慮していない)があるため、手術を遅らせる、または行わない場合に比べ、早い段階の治療が乳頭がんや微小がん患者の予後を改善するかについては不明確である。

 

スクリーニングと治療による可能性のある不利益

頸部触診あるいは超音波検査による甲状腺がんスクリーニングの有害性について直接的に検討した試験 はない。全体的に、甲状腺がんスクリーニングの有害性に関するエビデンスはかなり限られていて、入院、処置後の血腫、穿刺経路播種といった微細穿刺針を使った穿刺吸引細胞診による有害性がほとんどである(5、17、18)。USPSTFは、手術の有害性を報告した質がまずまずの36試験、持続性副甲状腺機能低下症(低カルシウム血症)に関する32試験 、持続性反回神経麻痺(声帯麻痺)に関する28試験、手術による の死亡に関する2試験、その他手術の有害性に関する15試験 を確認した(7)。3つのランダム化試験が含まれているものの、大部分の試験は後ろ向きの観察研究であった。コホートの大きさは76人から13,854人であった。米国で実施されたのは7つの試験のみであった。

かなりのエビデンスによって外科手術と放射性ヨード内用療法治療の有害性が実証されている。持続性副甲状腺機能低下症の発症率は、15の試験群の中で、さまざまな結果があり、最も高く見積もったのは、甲状腺切除術100人あたり2-6人という結果で、リンパ節郭清を行った方がばらつきがある。持続性反回神経麻痺(14試験群)の発生率は、手術100回あたり(リンパ節郭清の有無は問わない)、1-2人であった。まずまずの質の16試験(n=94,823)では、放射線ヨウ素による残存甲状腺処置の有害性について検討している(7)。二次性悪性腫瘍は年間1万人ごとに12-13人(7、19、20)であり、唾液腺への障害(口渇)は、100人あたり、2.3-21人であった(7、21-26)。

検診が過剰診断の原因となっているかの直接的な研究はないが、横断的な研究により、甲状腺がんの死亡率が変わらないのに、発症率のみが上昇していることが示唆されている(5)。米国での多くの研究で、甲状腺がんの検出率が徐々に上がっているが、死亡率の変化には関連性がないことが示されている(7)。甲状腺がんの過剰診断を最もよく示すエビデンスは、1999年からがん検診プログラムを実施している韓国でのデータである(27)。プログラムでは正式には甲状腺がん検診は含まれていなかったが、少額の追加費用で超音波による甲状腺スクリーニングが頻繁に実施された。2011年、甲状腺がんによる死亡率は1993年と比較して変わらないのに、診断率は、同年の診断率の15倍であった(27)。

剖検に関する調査による調査の中にも甲状腺がんの過剰診断に関するエビデンスがある。2014年のLeeらによるレビューは、1969年から2005年の間に発表された15研究での剖検時にみつかった潜在性の甲状腺がんについてまとめている(28)。剖検時に採取した8,619個の甲状腺のうち、989(11.5%)個が乳頭様甲状腺がん陽性であった。ほとんどの腫瘍は小型(直径が1 mm~3 mm以下)であった。

 

総合的な正味の利益(ネットベネフィット: 利益―不利益を比較)の程度

USPSTFは、検診の有益性に関して直接的エビデンスが不十分であることを確定したが、甲状腺がんがまれなこと、治療を受けたか経過観察のみだったかで予後に明白な違いがないこと、集団検診プログラムの導入後に死亡率の変化がないことから、検診とその後の治療による総合的な有益性は小さいと判断した。同様に、USPSTFは、検診の有害性に関する直接的エビデンスは不十分だと確定したが、 治療の有害性を示す十分なエビデンスと、集団検診が過剰診断と過剰治療を引き起こす傾向があるという間接的なエビデンスによって、スクリーニングとその後の治療による総合的な有害性は少なくとも中程度であると判断した。

以上からUSPSTFは甲状腺がんのスクリーニングには正味の利益(net benefit)はないと中等度の確実性をもって判断した。

 

パブリックコメントへの反応

この勧告声明のドラフトバージョンが2016年11月22日から12月26日までUSPSTFのWebサイトに公開され、パブリックコメントが募集された。多くの意見は、どのように臨床医師が検査でしこりを検出したかや、嗄声や喉の痛みといった症状で気づいたという個人的な体験談で、推奨評価ががんの診断を妨げることになるのではという懸念もあった。推奨の評価が頸部検査の実施を妨げることになると解釈した臨床医も懸念を示した。これに応じて、USPSTFは臨床的考察の項目を増やし、この推奨グレードは嗄声、喉の痛み、嚥下困難、喉に違和感のある人や、頸部にしこり、腫れがあり、頸部が非対称であるか頸部の試験のために他の理由がある人には適用されないことを明確にした。

 

その他の推奨

アメリカがん協会(ACS)は、頸部触診や他の方法を用いた甲状腺がん検診を特には推奨していない(30)。1996年、米国家庭医学会は無症状の人における頸部触診あるいは超音波検査による甲状腺がんスクリーニングを推奨しなかった(31)。The Canadian Task Force on the Periodic Health Examinationは、予防医療チェックリスト2015年版に甲状腺の試験を組み込んでいない(32)。The American Thyroid Association(33)、the American Association of Clinical Endocrinologists、American College of Endocrinology、Associazione Medici Endocrinologi(34)は2016年、甲状腺結節の診断と管理に関するガイドラインを出している。これらのガイドラインには無症状の人に対する甲状腺がんスクリーニングを推奨する内容は含まれていない。

 

前回の米国予防医学専門委員会(USPSTF)推奨グレードの更新

今回の推奨は、1996年のUSPSTF推奨グレードを更新するものである(29)。1996年にUSPSTFは、無症状の成人における頸部触診あるいは超音波検査のどちらかを用いた検診を推奨しなかった(D推奨)。さらに、古い方法を用いて、USPSTFは、幼少期に身体上部(主に頭頚部)への放射線の外部被ばく歴のある無症状の成人に対するスクリーニング検査に関しては、C推奨とした(1996年当時、C推奨は「推奨または反対するためのエビデンスが不十分である」と定義されていた)。USPSTFは、現在の推奨は、一般的な無症状な成人集団に限るものとする。

 

USPSTFのメンバー

USPSTFのメンバーは次の通りである。

Kirsten Bibbins-Domingo, PhD, MD, MAS (University of California, San Francisco); David C. Grossman, MD, MPH (Kaiser Permanente Washington Health Research Institute, Seattle, Washington); Susan J. Curry, PhD (University of Iowa, Iowa City); Michael J. Barry, MD (Harvard Medical School, Boston, Massachusetts); Karina W. Davidson, PhD, MASc (Columbia University, New York, New York); Chyke A. Doubeni, MD, MPH (University of Pennsylvania, Philadelphia); John W. Epling Jr, MD, MSEd (Virginia Tech Carilion School of Medicine, Roanoke); Alex R. Kemper, MD, MPH, MS (Duke University, Durham, North Carolina); Alex H. Krist, MD, MPH (Fairfax Family Practice Residency, Fairfax, Virginia, and Virginia Commonwealth University, Richmond); Ann E. Kurth, PhD, RN, MSN, MPH (Yale University, New Haven, Connecticut); C. Seth Landefeld, MD (University of Alabama at Birmingham); Carol M. Mangione, MD, MSPH (University of California, Los Angeles); Maureen G. Phipps, MD, MPH (Brown University, Providence, Rhode Island); Michael Silverstein, MD, MPH (Boston University, Boston, Massachusetts); Melissa A. Simon, MD, MPH (Northwestern University, Evanston, Illinois); Albert L. Siu, MD, MSPH (Mount Sinai Hospital, New York, New York, and James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, Bronx, New York); Chien-Wen Tseng, MD, MPH, MSEE (University of Hawaii, Honolulu, and Pacific Health Research and Education Institute, Honolulu, Hawaii).

 

著作権と出典情報

出典:この記事は最初に2017年5月9日にJAMAに掲載された。

利益相反:すべての著者は、ICMJE利益相反開示フォームを提出している。著者らはhttp://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Name/conflict-of-interest-disclosures.に記載の利益相反に関する指針を遵守している。USPSTFのすべてのメンバーは、USPSTF会議に参加するための旅費と謝礼金を受け取っている。

基金またはサポート:USPSTFは独立したボランティア団体である。連邦議会は、AHRQがUSPSTFの運営をサポートすることを命じている。

免責事項:USPSTFによってなされた推奨は、米国政府とは独立している。米国保健福祉省、AHRQの公的組織として設立されたものではない。

著作権表示:USPSTFによる推奨は、査読されたエビデンスの厳格なレビューに基づいており、医療従事者と患者が共に予防医療が患者のニーズにあっているかどうかを決める助けとなることを意図している。USPSTF推奨をより広く議論、検討、採用、実施するために、米国著作権法に基づいた公正な使用として許可されている場合を除き、AHRQは、一部を変更することなくUSPSTF推奨を使用することを公に許可する。

米国保健福祉省およびAHRQは、改変したものや抜粋を承認することとはできず、他のWebサイトに引用されている記事については責任を負わないものとする。これらの電子文書には、この趣旨に関する免責事項が含まれていなければならない。いかなる商業製品やサービスも暗黙の広告宣伝は禁じられている。

この推奨内容は、AHRQの書面による許可なしに有料で複製、再販、再配布することはできない。また、調査内容を利益のために売却することもできない。
この推奨内容は、社会保障法第1140条、42 U.S.C. § 1320b-10の制限を受けている。
勧告の一部を使用したり引用する場合は、USPSTFのWebページをソースとして引用する必要がある。

 

参考文献:
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2017年5月現在

インターネット上の引用:
Final Recommendation Statement: Thyroid Cancer: Screening. U.S. Preventive Services Task Force. May 2017.
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/thyroid-cancer-screening1

 

原文掲載日

翻訳春田裕子

監修斎藤 博(検診研究部/国立がん研究センタ−)

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