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ニボルマブが、難治性または転移性肛門がんに効果

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ニボルマブが、難治性または転移性肛門がんに効果

MDアンダーソン主導、転移性肛門がんに対する初の免疫療法

MDアンダーソンがんセンター ニュースリリース

 

治療歴のある転移性肛門管扁平上皮がん(SCCA)患者を対象とした初の臨床試験で、大半の患者に免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ (商品名:オプジーボ) が有望性を示したことが、テキサス州立大学MDアンダーソンがんセンターによる研究で明らかになった。

 

本試験は、この患者集団に対する免疫療法を初めて調査した試験でもある。米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で、MDアンダーソンがんセンター消化管腫瘍内科教授で本試験の全米臨床試験責任医師であるCathy Eng医師が、前向き第2相試験の調査結果を発表する予定である。

 

アメリカがん協会は、2016年には米国で8,000人超が肛門がんと診断され、1,000人超が同疾患で亡くなると予想している。診断された患者のうち、約20%が転移性肛門管扁平上皮であり、早期と診断された患者で後に転移性肛門がんとなる患者がさらに20%いるとEng医師は説明した。

 

「これは希少な悪性腫瘍ですが、罹患率は増加傾向にあり、HPVウイルスと深い関係があります」と、本試験の統括著者で、MDアンダーソンがんセンターのHPV関連がんムーンショット計画 (HPV-related Cancer Moon Shot)共同責任者である Eng医師は述べた。「転移性肛門がん患者には標準治療の選択肢がないため、初回の治療で効果がえられなかった患者さんの、次の治療を受けたいという要望へいまだ応えられない状況です」。

 

ニボルマブは、特定の標的をもつ細胞、ウイルスやバクテリアを見つけて攻撃する白血球細胞であるT細胞上で、PD-1と呼ばれるタンパク質の活性化を阻害し、免疫システムのがん攻撃を促進する。PD-1は、活性化したT細胞の活動を停止させるブレーキまたはチェックポイントとして働く。PD-1は、がん細胞や他の種類の細胞にしばしば見られるリガンド PD-L1によって活性化する。

 

米国国立がん研究所(NCI)の実験治療学臨床試験ネットワークおよびがん治療評価プログラム (Experimental Therapeutic Clinical Trial Network and Cancer Therapy Evaluation Program)を通じて行われた本臨床試験NCI9673には39人の患者が参加し、そのうち37人の患者は治療中であった。MDアンダーソンがんセンターは18人の患者を登録した。患者は全員、治療歴があるが、免疫療法の経験者は含まない。PD-L1の発現は臨床OS)、無増悪生存率 (PFS)、毒性は二次評価項目であった。

 

本試験は急速な集積率のために開始後5カ月以内に終了し、この患者群の治療要望が満たされていないことを明確に示した。

 

本臨床試験は、HIV陽性患者やB型またはC型肝炎患者も組み入れて完了した最初の抗PD1試験であることにも留意すべきである。本試験には2人のHIV陽性患者が参加した。

 

「免疫抑制状態はこの疾患の危険因子として知られています。HIVは患者の免疫システムを易感染性にするため、肛門がんの明確な危険因子となります」とMDアンダーソンがんセンターの消化管腫瘍内科助教Van Morris医師は述べた。「この疾患の典型的な患者群を組み入れることは重要でした」。

 

患者全員にニボルマブが2週間ごとに投与された。治療意図に基づく反応が評価可能であった37人の患者のうち、2人(5%)が完全奏効、7人(19%)が部分奏効、17人(46%)が病態安定を示し、70%の病勢コントロール率であった。無増悪生存期間の中央値は3.9カ月であった。6人の患者が試験を続行している。もっとも頻繁にみられる有害事象には疲労、貧血および発疹があり、間質性肺炎が1件あった。

 

「われわれの発見は、標準の治療法がない患者にとって胸躍る前進の一歩です。研究をさらに進めて、免疫療法剤の併用をさらに検討するつもりです」とEng医師は述べた。

 

研究者らは6月下旬にESMO消化器がん学界会議で、追加のバイオマーカーサンプルに関する報告も行う。MDアンダーソンがんセンターの研究員らは4月にAACRで先行相関研究を発表した。

 

Eng医師とMorris医師のほかに、 MDアンダーソンがんセンターからこの試験に参加している著者は以下の通りである。Robert A. Wolff, M.D.; Padmanee Sharma, M.D. Ph.D.; Jane Rogers; Manolo Pasia, Jr.; Gail Bland; Aki Ohinata and Chimela Ohaji. Additional authors include: Kristen Ciombor, M.D. and Tanios Bekaii-Saab, M.D., both of The Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Arthur G. James Cancer Hospital; Mohamed Salem, M.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University; Halla Nimeiri, M.D., Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University; Syma Iqbal, M.D., University of Southern Caliornia/Norris Comprehensive Cancer Center; Preet Singh, M.D., Washington University, Siteman Cancer Center; Blasé Polite, M.D., The University of Chicago; Dustin Deming, M.D., University of Wisconsin Hospitals and Clinics; Emily Chan, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center; James Wade III, M.D., Cancer Care Center of Decatur; Hope Uronis, M.D., Duke University Medical Center

 
本試験はMDアンダーソンがんセンターのHPVムーンショットプログラムと、HPVおよび肛門がん基金、E.B.肛門がん基金、NIH N01賞と慈善団体の寄付によって支援されている。

 

 

原文掲載日

翻訳三木村 秋

監修野長瀬祥兼(腫瘍内科/近畿大学医学部附属病院)

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