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トポテカンのFDA承認

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トポテカンのFDA承認

原文 2006/06/14掲載 2013/07/03更新

商標名:Hycamtin®

・子宮頸癌(2006/06/14)

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information(英文)で参照できます。

2006年6月14日、米国食品医薬品局(FDA)はトポテカン(ハイカムチン、 GlaxoSmithKline社製)を外科手術または放射線治療を伴う治療処置が適応とならないIVB期の再発したまたは不治の頸部上皮悪性腫瘍(子宮頸癌)の治療を目的とし、シスプラチンとの併用療法として承認しました。

トポテカンはIVB期の再発したまたは難治性の子宮頸癌の女性患者を対象とした、非盲検多施設共同臨床試験で評価されました。投与は6サイクル行われ、各サイクルでは3日間(第1日目から第3日目まで)続けて30分でトポテカンを0.75 mg/m2静脈投与することに加えて、21日おきの第1日目に1時間でシスプラチンを50 mg/m2静脈投与する群または、シスプラチン単剤を前記と同じ用量および期間で投与する群に293人の患者を無作為に割り当てました。

主要評価項目は、全生存率でした。トポテカンにシスプラチンを併用投与した群の生存期間中央値は9.4カ月で、シスプラチン単剤を投与した群では6.5カ月でした(ログランクP値=0.033)。未調整のハザード値は、0.76(95%CI:0.59、0.98)

併用投与群における最も一般的な毒性は、骨髄抑制でした。併用投与群で最も一般的に発生したグレード3、4の血液学的(血液または骨髄の)有害事象は、好中球減少(74%対2%)、貧血(40%対22%)、血小板減少(33%対3%)、および発熱性好中球減少(18%対8%)でした。併用投与治療群で最も一般的に報告されたグレード3、4の非血液学的有害事象は、疼痛、悪心および嘔吐、代謝臨床検査値異常および肝機能障害でした。

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佐々木了子 訳
林 正樹(血液・腫瘍科)監修
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この薬剤情報のサマリーは、FDA抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師により作成されています。米国食品医薬品局(FDA)とは米国保健社会福祉省(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。 (FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。
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