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FDAがアクトス(ピオグリタゾン)の安全性情報の中間審査を実施

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FDAがアクトス(ピオグリタゾン)の安全性情報の中間審査を実施

FOR IMMEDIATE RELEASE:2010年9月17日 Media Inquiries: Karen Riley, 301-796-4674 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAがアクトス(ピオグリタゾン)の安全性情報の中間審査を実施

米国食品医薬品局(FDA)は本日(9月17日)、糖尿病薬アクトス(ピオグリタゾン)による膀胱癌のリスクについて調べる長期観察研究の中間結果を受け、本剤の安全性審査を開始したことを発表した。 この中間結果は、アクトスを製造しているサンディエゴの武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ(Takeda Pharmaceuticals North America Inc.)が現在実施している10年間の観察研究の5年間までのデータに基づくものである。この中間解析の結果において、全体としてはアクトスへの曝露と膀胱癌リスクとの間に関連性は認められなかった。しかしながら、アクトス対する曝露期間が最も長い患者および累積投与量が最も多い患者においては膀胱癌リスクが増加していた。 FDAは現在、審査を継続中であり、アクトスにより膀胱癌リスクが増加するとの結論は出ていない。 アクトスは2型糖尿病患者の血糖をコントロールするために用いられている、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体(peroxisome proliferator-activated receptor、PPAR)アゴニストとして知られるクラスの薬剤である。このクラスのほかの薬剤はAvandia[アバンディア](rosiglitazone[ロシグリタゾン])のみである。FDAはアバンディア投与を受けている患者におけるアバンディアと膀胱癌との関係についての臨床情報を入手していない。 アクトスについて懸念を抱く患者は、医療従事者に相談すること。医療従事者からアクトスをやめるように指示されるのでなければ、服用を止めるべきではない。 詳細は下記を参照のこと。 Ongoing Safety Review of Actos (pioglitazone) and Increased Risk of Bladder Cancer

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm226214.htm

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****** 村田純江 訳 辻村信一 (獣医学/農学博士、メディカルライター)監修 ******


原文


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