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一部適応症で、ニボルマブ用量をFDAが改訂

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一部適応症で、ニボルマブ用量をFDAが改訂

FDA(米国食品医薬品局)

Oncology Approved Drugs

 

米国食品医薬品局(FDA)は2016年9月13日、ニボルマブ(商品名:オプジーボ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)の用量を変更した。変更となるのは、既承認適応症のうち腎細胞がん、転移性メラノーマ(悪性黒色腫)、および非小細胞肺がんである。これで、承認済みの推奨用法・用量は、2週間間隔での240 mg点滴静注(IV)投与となった。

 

今回の承認により、ニボルマブの添付文書の「用法・用量」の項が改訂され、腎細胞がん、転移性メラノーマ、および非小細胞肺がんの単剤投与において、疾患の増悪または許容できない毒性が認められるまで投与可能な用量は、これまでは2週間間隔での3mg/kg IV投与とされていたが、新たな推奨用量240mgの2週間間隔でのIV投与に変更された。

 

さらに、メラノーマのイピリムマブ併用療法は以前と変わらず、ニボルマブ1mg/kgをIV投与後、イピリムマブを同日投与し、3週間間隔で4回投与するが、イピリムマブ投与終了後は、ニボルマブの推奨用量240mgを2週間間隔で、疾患の増悪または許容できない毒性が認められるまで投与することが可能になる。古典的ホジキンリンパ腫の推奨用量は変更されておらず、疾患の増悪または許容できない毒性が認められるまで、3mg/kgを2週間間隔でIV投与する。

 

今回の承認は、薬物動態曝露、安全性および有効性における既承認用量および申請された新用量の同等性を証明した、母集団薬物動態解析および用量/曝露反応解析の結果に基づいている。

母集団薬物動態モデルを用いたシミュレーションに基づき、FDAは、240mg固定用量を2週間間隔で投与した場合の全曝露量が、3 mg/kgを2週間間隔で投与した場合と同程度であると判断した(差は6%未満)。対象となる3種類の適応症では、用量/曝露反応関係が比較的緩やかなため、この曝露量の差は、安全性および有効性において臨床的に意義のある影響を及ぼすとは考えにくい。

 

全処方情報は下記を参照のこと。

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125554s017s018lbl.pdf

 

医薬品および医療機器の使用との関連が疑われる重篤な有害事象が認められた場合、医療従事者はいずれももれなくFDAのMedWatch報告システムに報告すること。FDAのウェブサイト(http://www.fda.gov/medwatch/report.htm)を参照し、オンラインフォームに記入するか、記入したフォームをファックス(1-800-FDA-0178)または郵送料前納済みで住所が記載された書式をダウンロードし、郵送または電話(1-800-FDA-1088)によって報告すること。

原文掲載日

翻訳前田愛美

監修廣田 裕(呼吸器外科、腫瘍学/とみます外科プライマリーケアクリニック)

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