青少年の電子タバコ使用禁止の取締り、および青少年喫煙防止計画に関するFDA声明

青少年によるJUUL（サイト注＊米国で販売されている水蒸気を吸引する電子タバコ）およびその他電子タバコの使用や入手を禁止するための新たな取締り活動、および青少年喫煙防止計画に関するFDA長官Dr. Scott Gottlieb氏の声明

米国食品医薬品局（FDA）プレスリリース

速報

声明

• 青少年への電子タバコJUULの販売に関する違反行為により小売業者40社に出頭を命じる。
• 青少年への販売について小売店の違反行為を取り締まる新たなアクションを発表する。
• 若者を惹きつけるJUULの魅力を検証するための新たな取り組みを実施する。
• 未成年者へのJUULのネット販売を阻止する対策を実施する。
• これらの行動は青少年の電子タバコの使用禁止を目指す新たな取り組みへの第一歩である。

タバコ製品の危険性からわが国の青少年を保護することは米国食品医薬品局（FDA）の最も重要な責任のひとつであり、また長官自身が負う義務である。FDAがニコチンやタバコ中毒が世代から世代へと引き継がれる悲劇の連鎖に終止符を打つとするならば、若者がタバコ製品を入手し使用するきっかけを断ち切るためにあらゆる機会を利用しなければならないということをFDAは認識している。

そのため、7月に発表したFDAの総合計画の一環として、FDAはタバコを最小限または依存性のない量に抑えることにより初期の段階で次世代の人々のタバコ中毒を阻止する政策を進めている。総合計画の中でカギを握る点は電子タバコなど成人向け非燃焼タバコ製品を規制する基本的枠組みの構築であった。

その一方で、FDAは子供たちが試し喫煙から常習喫煙へと致命的な進行をしないよう取り組んでおり、子供や10代の若者が新種のニコチン送達製品に対し病みつきにならないようにすることも不可欠である。

本日、青少年のタバコ製品、特に電子タバコの使用禁止に重点を置いた新たな青少年喫煙防止計画（Youth Tobacco Prevention Plan）への第一歩として、青少年の喫煙防止を目指す新たな行動計画および取り組みをいくつか発表する。

現実として問題となっているのは電子タバコなどの電子ニコチン送達システム（ENDS）が子供たちの間で非常に人気があることである。高濃度のニコチンや排出される煙を目に見えないかたちで含有し放出するUSBメモリーに酷似した製品を、誰に聞いても、子供たちの多くが使用している可能性のあることをFDAは認識している。電子タバコ製品はこのような特徴があるため、子供や10代の若者にとって魅力的な製品にすることにより若者が使用しやすくなっている可能性がある。

親や教師も電子タバコ製品だと気づいたり見破ったりすることが困難である。電子タバコ製品の中にはJUULブランドが何種類かあるが、mybluやKandyPensなど類似した特徴を持つその他ブラントも誕生しつつある。子供たちが電子タバコ製品にニコチンが含まれていることを知らずに製品を試し、好むようになる場合もある。子供たちがニコチン含有製品であることを知らずに使用することは問題である。それは電子タバコ製品に含まれるニコチンにより青年期の脳の配線が組み直され、その結果中毒が長期に及ぶことが知られているためである。このような理由により、この憂慮すべき傾向を食い止め、特にJUULやその他電子タバコを吸入する若者の急増に対処するためFDAは早急に行動を起こす必要があり、その準備がある。

このような憂慮すべき問題すべてに対処するため、FDAは一連の新たな取締りおよび法的措置を発表する。

第一に、特にJUUL製品のような電子タバコの未成年者への実店舗およびネット双方での販売を取り締まるためにFDAが大規模で全米規模の覆面捜査を実施していることを発表する。この大捜査線は4月6日に開始され4月末まで継続する予定であり、すでに数々の違法行為を摘発している。

未成年者へのJUUL製品の違法販売は懸念すべき問題である。事実、3月初旬よりFDAが法律順守の有無を捜査したところ、若者にJUUL製品を違法に販売していた例が40件あることが判明している。FDAは本日発表した違法行為に対し警告書を40通発行している。その40通の中には大捜査線により判明した違法行為に対する警告書も含まれている。その他は未成年者へのタバコ製品の販売を撲滅するために持続的に実施した取締り活動の結果によるものである。実施中の大捜査線の結果さらには若者のタバコ製品の入手に関する取り締まりに重点を置いた結果として同様の措置が多く実施できることを期待している。

FDAは違法行為を続けてきた小売業者の責任を追及する。小売業者に告ぐ。この大捜査線とその結果生じた措置は、いずれのタバコ製品も若者に販売することは容認しないというFDAからの警告とすべきである。

電子タバコ製品やその他タバコ製品を未成年者に販売する小売業者に対して取り締まりを行ったのは今回が最初ではなく、また最後でもない。実際、FDAはタバコ製品を販売する小売店への捜査を908,280件実施しており、小売業者の違法行為に対し70,350通の警告書を発行し、約17,000件の罰金刑の民事訴訟に着手している。また、タバコ製品の販売禁止を一定期間小売業者に課すことが可能となるタバコ販売禁止命令書（No-Tobacco-Sale Order Complaints）を110通以上発行している。

若者によるタバコ製品入手を阻止する重要な規制を連邦政府が強力に実施する必要があるのは明らかであり、州の連携機関の支援のもと法を厳格に執行することにより小売業者の責任を追及する。本日の措置は、小売業者に未成年者への販売をやめるよう通告する役割を果たすべきである。

第二に、この取り組みの一環として、eBayに対し同社のウェブサイトにJUUL製品が数点掲載されていることについて懸念を伝えた。eBayがJUUL製品の掲載を削除し、自社サイトに製品が新たに掲載されないよう新たな対策を自主的に実施したことに感謝する。FDAがすべての人に共有してほしい包括的な目標は、JUULやその他電子タバコまたはタバコ製品が初期の段階で子供たちの手に渡らないようにすることである。

第三に、FDAは追加措置として製造業者にも直接接触する予定であり、製造業者の責任を追及する。子供たちが電子タバコ製品に惹きつけられる理由を理解するため入手できる情報をすべて調査し、この問題に取り組む。

そのため、FDAはJUUL Labs社に情報提供を正式に要請する文書を直接送付し、伝えられている若者の使用率の高さと特に若者が惹きつけられている製品の魅力をより良く理解するための重要資料を提出するよう同社に要請した。FDAが要請している資料には、製品マーケティング関連の資料、青少年の電子タバコ製品の使用開始と使用に関する資料を含む製品の健康への影響、毒物学的影響、行動的影響、生理学的影響に関する研究資料、さまざまな年齢群を惹きつけるのは製品のデザイン的特徴なのか成分なのか仕様なのかについての資料、若者に関連する有害事象および消費者からの製品クレームが含まれる。現時点で、FDAは電子タバコ製品が若者たちの間で人気がある理由を完全には理解していないが、その理由を理解すること、しかも早急に理解することが不可欠である。要請した資料はその手助けとなる可能性がある。

JUUL Labs社以外のタバコ製品製造業者に若者の製品使用について同様の懸念を表明する書面を発行する予定である。JUULを含む製造業者がFDAの要請に従わなければ、法に抵触し、規制を受けることになる。

第四に、子供たちに誤った認識を与えるやり方で製品を販売していると思われる企業を対象にした取り締まりを追加で行う予定である。この件について数週間のうちにさらなる発表を行う予定である。

このような活動は、新たに策定された青少年喫煙防止計画の一環として推進している一連の取り組みの第一弾にすぎない。数週間、数カ月間のうちに追加の対策を発表する予定である。追加の対策により、FDAが緊急性を持ってこの問題に挑んでおり、製造したタバコ製品に子供たちが群がったり、子供たちに違法販売したりすれば、FDAの捜査の対象になるという明確なメッセージがすべてのタバコ製品製造業者や小売業者に伝わることを望んでいる。

JUUL Labs社がすでにこの問題への認識を表明し、この懸念すべき問題について議論するためFDAおよびその他利害関係者に働きかけを行っていることに感謝する。しかし、まだすべきことがあることをFDAは認識しなければならない。すでに述べたように、タバコ製品を使用する子供の数は許容できるものではない。タバコ製品を子供たちに売り込んだり、販売したり、使用させてはならないという信念をFDAは持っている。また、子供たちがニコチン中毒になることを阻止するためにあらゆる努力をする必要がある。この責務を負うのはFDAのみならず、このような製品を製造する企業、販売する小売業者、10代の若者の人気に拍車をかけ製品を入手する手助けをするネット店舗である。

最後に、子供たちにタバコ製品を使用させないためのさらなる対策を実行するため、若者たちに電子タバコを含むタバコ製品すべての危険性を伝える説得力のある科学的な啓蒙運動にFDAは引き続き投資する予定である。

昨秋、青少年の電子タバコ禁止運動の最初の掲載内容である、USBメモリーに類似したタバコ製品を使用する若者を描写した広告をネットに立ち上げた。The Real Costブランド傘下で本格的な電子タバコ禁止運動を9月に開始することを予定している。

また、FDAはタバコ製品の毒性や魅力、中毒性を抑えるための若者を対象にした明確で有意義な対策を検討している。特に、総合計画の一環として、電子タバコなどENDSの電池の破裂や誤摂取を含むすでに知られている危険性や問題点に対処するため製品の規格化やその他法令化を進める予定である。タバコおよびニコチン規制への取り組みの最終的な狙いは国民の健康上の利益を最大限達成することである。

確かに、電子タバコやその他新種のニコチン送達装置のようなENDSは、タバコの燃焼に伴う有害な影響を受けずに満足できる量のニコチンを摂取したいと希望する現在中毒の成人の喫煙者にとって、害の少ない潜在的な代替品となる可能性があると考えるが、FDAは子供たちを保護するために一歩を踏み出さなければならない。

燃焼タバコを最小化または非中毒化するためタバコのニコチン含有量の規制をFDAが検討していることもあり、電子タバコなどの製品は成人の喫煙者に対するリスク低減の可能性のある代替品として提供されている。このようなENDSは依然FDAによる適切な規制の審査を課していく必要がある。しかし、このような製品が若者にタバコやニコチン使用のきっかけになるのであれば、電子タバコ製品が存続する可能性は著しく低下する。

現在実施中の若者に焦点を当てた対策は、子供を保護しタバコによる疾病と死亡を大幅に減少させるというFDAの責任と整合性が取れており、この責務を全うするためあらゆる手を尽くす意志がある。

FDAは米国保健福祉省の機関のひとつであり、ヒトおよび獣医用医薬品やワクチン、その他ヒト用生物学的製剤ならびに医療機器の安全性、有効性、安全確保を保証することにより国民の健康を守っている。FDAはまた米国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電磁波放出製品の安全性および安全確保を担当し、またタバコ製品規制を所管する。

翻訳担当者　松長　愛美

監修　東海林　洋子（薬学博士）

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原文掲載日　2018/04/24