FDA承認情報

米国食品医薬品局（FDA）《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧

米国の新承認情報　Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications（原文ページ）　を翻訳したページです。最新情報は原文ページをご参照ください。

日付　　　　　　　　　　　　　　承認内容FDAニュースへのリンク
2023 年 9 月 26 日2023年9月26日、米食品医薬品局（FDA）は、新規診断（ND）または前治療に抵抗性もしくは不耐容（R/I）の慢性期（CP）Ph+慢性骨髄性白血病（CML）の1歳以上の小児患者を対象に、ボスチニブ（ボシュリフ、ファイザー社）を承認した。FDAはまた、50 mgと100 mgの新しいカプセル剤も承認した。FDA、小児慢性骨髄性白血病に対し、ボスチニブを承認
2023 年 9 月 14 日2023年9月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、古いがん治療薬の添付文書情報を更新し、臨床的に意味のある、科学的に最新の情報に更新することを目的としたオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス（OCE）イニシアチブであるプロジェクト・リニューアルに基づき、テモゾロミド（テモダール、メルク社）の添付文書更新を承認した。本薬は、この試験的プログラムの下で添付文書の更新を受けた2番目の薬剤である。プロジェクト・リニューアルの下で最初に承認を受けた薬剤は、カペシタビン（ゼローダ）であった。FDA、プロジェクトリニューアルに基づき、テモゾロミドの新規および更新された適応症を承認
2023 年 8 月 14 日2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局（FDA）は、肝臓の50％未満を占める切除不能な肝転移を有し、肝外病変がない、または切除もしくは放射線照射が可能な骨、リンパ節、皮下組織、肺に限定された肝外病変を有するぶどう膜黒色腫の成人患者に対し、メルファラン（HEPZATO、Delcath Systems社）を含むHEPZATO KIT（メルファランの肝送達システム注射剤）を、肝指向性治療薬として承認した。FDA、ブドウ膜黒色腫に対し、肝指向性治療薬としてメルファランを承認
2023 年 8 月 14 日2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対し、二重特異性B細胞成熟抗原（BCMA）指向性 CD3 T細胞エンゲージャーであるエラナタマブ［elranatamab-bcmm］（Elrexfio、ファイザー社）を迅速承認した。【日本語記事】FDA、多発性骨髄腫対して、エラナタマブを迅速承認
2023 年 8 月 11 日2023 年 8 月 11 日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で判定されたBRCA遺伝子変異のある、またはその疑いがある去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者に対し、ニラパリブとアビラテロンの固定用量合剤（Akeega、ヤンセン・バイオテック社）とプレドニゾンの併用療法を承認した。【日本語記事】FDA、BRCA遺伝子変異陽性、転移性去勢抵抗性前立腺がんにニラパリブ・アビラテロンとプレドニゾンの併用療法を承認
2023 年 8 月 9 日2023 年 8 月 9 日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者に対し、talquetamab-tgvs（Talvey、ヤンセン・バイオテック社）を迅速承認した。【日本語記事】FDA、再発または難治性の多発性骨髄腫にタルケタマブを迅速承認
2023 年 8 月 9 日2023年 8 月 9 日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で判定されたRET（rearranged during transfection）融合遺伝子陽性、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者に対して、プラルセチニブ（Gavreto、ジェネンテック社）を正式承認した。FDA､RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにプラルセチニブを承認
2023 年 8 月 2 日2023 年 8 月 2 日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法、抗VEGF生物学的療法、およびRAS野生型の場合は抗EGFR療法による治療歴のある切除不能な大腸がん（mCRC）に対して、ベバシズマブと併用するトリフルリジンおよびチピラシル（商品名：ロンサーフ、大鵬薬品）を承認した。FDAは2015年9月、この適応症でロンサーフ単剤を承認していた。【日本語記事】FDA、治療歴のある切除不能な大腸がんにベバシズマブを併用したトリフルリジンとチピラシルを承認
2023 年 7 月 31 日2023 年 7 月 31日、米食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）の初発進行・再発子宮体がん（子宮内膜がん）（EC）に対し、dostarlimab-gxly、カルボプラチンおよびパクリタキセル併用療法、その後のdostarlimab-gxly（Jemperli、グラクソスミスクライン社）の単剤投与を承認した。【日本語記事】FDA、子宮体がんに対する化学療法を併用したdostarlimab-gxlyを承認
2023 年 7 月 20 日2023 年 7 月 20 日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でFLT3内部タンデム重複（ITD）陽性と新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対して、標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入療法とシタラビン強化療法の併用薬として、および強化化学療法後の維持療法としてキザルチニブ（商品名：ヴァンフリタ、第一三共）を承認した。FDA、新たに診断された急性骨髄性白血病にキザルチニブを承認
2023 年 6 月 20 日2023 年 6 月 20 日、米国食品医薬品局（FDA）は、相同組換え修復（HRR）遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対して、エンザルタミドを配合したタラゾパリブ（Talzenna、Pfizer, Inc.）を承認した。【日本語記事】FDA、HRR遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにエンザルタミド配合タラゾパリブを承認
2023 年 6 月 16 日2023 年 6 月 15 日、米国食品医薬品局（FDA）は、2 ライン以上の全身療法後の再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、非特定型（DLBCL、NOS）または濾胞性リンパ腫から生じる大細胞型B細胞（LBCL）に対して、glofitamab-gxbm（Columvi、Genentech社.）を迅速承認した。【日本語記事】FDA、特定の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを迅速承認
2023 年 5 月 31 日2023 年 5 月 31 日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によって判定された、BRCA変異（BRCAm）転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の成人患者に対して、オラパリブ（リムパーザ、アストラゼネカ・ファーマシューティカルズLP）とアビラテロンおよびプレドニゾン（またはプレドニゾロン）の併用を承認した。【日本語記事】FDA、BRCA遺伝子変異陽性、転移性去勢抵抗性前立腺がんにアビラテロンとプレドニゾン（またはプレドニゾロン）との併用でオラパリブを承認
2023 年 5 月 19 日2023 年 5 月 19 日、米国食品医薬品局（FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型（低悪性度リンパ腫から生じたDLBCLを含む）および高悪性度B細胞性リンパ腫に対し、epcoritamab-bysp（Epkinly、Genmab社）を迅速承認した。【日本語記事】FDA、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamab-byspを迅速承認
2023 年 4 月 19 日2023 年 4 月 19 日、米国食品医薬品局（FDA)は、治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、非特定型(NOS)、または高悪性度B細胞リンパ腫(HGBL)で、国際予後指数(IPI)スコアが2以上の成人患者を対象に対し、リツキシマブ製剤、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン（R-CHP）を併用するポラツズマブ ベドチン-piiq（Polivy、Genentech社)とリツキシマブ製剤、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン(R-CHP)との併用療法を承認した。FDA、治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（非特定型）および高悪性度B細胞リンパ腫にポラツズマブ ベドチン-piiqを承認
2023 年 4 月 17 日2023 年 4 月 17 日、米国食品医薬品局（FDA）は、骨髄破壊的前処置後に臍帯血移植が予定されている造血器腫瘍の成人および小児患者（12歳以上）に対して、好中球回復期間の短縮と感染症発生率の低減を目的に、omidubicel-onlv（販売名：Omisirge、Gamida Cell Ltd.社）を承認した。【日本語記事】FDA、造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認
2023 年 4 月 3 日2023 年 4 月 3 日、米国食品医薬品局（FDA）は、シスプラチンを含む化学療法が不適応な局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者に対し、ペムブロリズマブ（キイトルーダ、Merck社）とエンフォルツマブ ベドチン-ejfv（パドセフ、アステラス製薬）の併用を迅速承認した。FDA、局所進行性または転移性尿路上皮がんにエンフォルツマブ ベドチン-ejfvとペムブロリズマブの併用療法を迅速承認
2023 年 3 月 22 日2023 年 3 月 22 日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性または再発性の局所進行性メルケル細胞がん（MCC）の成人患者に対象し、retifanlimab-dlwr（Zynyz、Incyte社）を迅速承認した。【日本語記事】FDA、転移性または再発性の局所進行性メルケル細胞がんにretifanlimab-dlwrを迅速承認
2023 年 3 月 16 日2023 年 3 月 16 日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身投与が必要なBRAF V600E変異を有する低悪性度神経膠腫（LGG）の1歳以上の小児患者に対し、ダブラフェニブ（タフィンラール、ノバルティス社）とトラメチニブ（メキニスト、ノバルティス社）の併用を承認した。
また、FDAは錠剤を飲み込むことができない患者に適した両薬剤の新しい経口製剤を承認した。		【日本語記事】FDA、BRAF V600E変異を持つ低悪性度神経膠腫の小児患者にダブラフェニブとトラメチニブの併用を承認
2023 年 3 月 3 日2023 年 3 月 3 日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、リンパ節転移陽性、再発リスクの高い早期乳がん成人患者に対する術後療法として、ホルモン療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）併用アベマシクリブ（Verzenio、Eli Lilly and Company社）を承認した。FDA、内分泌療法を伴うアベマシクリブの早期乳がん適応を拡大
2023 年 2 月 9 日2023 年 2 月 9 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、FDA 承認の検査で判定されたミスマッチ修復欠損 (dMMR) 再発または進行子宮内膜がんで、プラチナ製剤を含むレジメン治療中または治療後に進行し、根治手術や放射線療法の対象とならない成人患者に対する dostarlimab-gxly (Jemperli、グラクソスミスクライン社) を承認した。FDA、dMMR子宮内膜がんにdostarlimab-gxlyを承認
2023 年 2 月 3 日2023 年 2 月 3 日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性がんに対しホルモン療法および2種以上の全身療法中で、切除不能な局所進行性または転移性ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+、またはIHC 2+/ISH-）の乳がんに対し、サシツズマブ ゴビテカン-hziy（Trodelvy、ギリアド・サイエンシズ社）を承認した。【日本語記事】FDA、HR陽性乳がんにサシツズマブ govitecan-hziy を承認
2023 年 1 月 27 日2023 年 1 月 27 日、米国食品医薬品局（FDA）は、少なくとも1回のホルモン泌療法を受けた後に病勢進行した、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異を伴う進行性または転移性乳がんの閉経後女性または成人男性を対象とし、エラセトラント [elacestrant]（Orserdu、Stemline Therapeutics社）を承認した。【日本語記事】FDA、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異のある進行性または転移性乳がんにエラセトラントを承認
2023 年 1 月 27 日2023 年 1 月 27 日、米国食品医薬品局（FDA）は、BTK阻害剤を含む少なくとも2ラインの全身療法後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）に対し、ピルトブルチニブ [Pirtobrutinib] （Jaypirca、Eli Lilly and Company社）を迅速承認した 。 FDA、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫にピルトブルチニブを迅速承認
2023 年 1 月 26 日2023 年 1 月 26 日、米国食品医薬品局（FDA）は、ステージIB（T2a≧4cm）、II、またはIIIA期の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する切除およびプラチナベースの化学療法後の補助療法としてペムブロリズマブ（キイトルーダ、Merck社）を承認した。FDA、非小細胞肺がんの術後補助療法としてペムブロリズマブを承認
2023 年 1 月 19 日2023 年 1 月 19 日、米国食品医薬品局（FDA）は慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）に対するザヌブルチニブ [Zanubrutinib] （Brukinsa、BeiGene社）を承認した。FDA、慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫にザヌブルチニブを承認
2023 年 1 月 19 日2023 年 1 月 19 日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンをベースとした化学療法後に進行したRAS野生型HER2陽性、切除不能または転移性結腸直腸がんを対象に、トラスツズマブの併用療法として、ツカチニブ [tucatinib] （Tukysa、Seagen社）を迅速承認した。【日本語記事】FDA、大腸がんにツカチニブとトラスツズマブの併用を迅速承認
2022 年 12 月 23 日2022 年 12 月 22 日、米国食品医薬品局（FDA）は、、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者を対象とした二重特異性CD20 CD3 T細胞誘導であるmosunetuzumab-axgb（Lunsumio、ジェネンテック社）を迅速承認した。 【日本語記事】FDA、再発または難治性の濾胞性リンパ腫にmosunetuzumab-axgbを迅速承認
2022 年 12 月 16 日2022 年 12 月 16 日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状腫瘍の有無にかかわらずCIS（carcinoma in situ）を有する高リスクのBCG（Bacillus Calmette-Guérin）非応答性非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）成人患者に対し、nadofaragene firadenovec-vncg（Adstiladrin、Ferring Pharmaceuticals社）を承認した。【日本語記事】FDA、高BCG非応答性非筋浸潤性膀胱がんに初のアデノウイルスベクターベースの遺伝子治療を承認
2022 年 12 月 14 日2022 年 12 月 14 日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の古いがん治療薬の添付文書情報を更新し、臨床的に意味のある、科学的に最新の情報に更新することを目的としたオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス（OCE）の取り組みであるプロジェクト・リニューアルに基づき、カペシタビン錠（ゼローダ、ジェネンテック社）の添付文書更新を承認した。FDA、プロジェクトリニューアルに基づくカペシタビン錠剤の新しい適応症と用法・用量を含む更新された添付文書を承認