2008/10/21号◆FDA最新情報「FDA、卵巣癌のスクリーニング検査に対する警告措置」 | 海外がん医療情報リファレンス

2008/10/21号◆FDA最新情報「FDA、卵巣癌のスクリーニング検査に対する警告措置」

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2008/10/21号◆FDA最新情報「FDA、卵巣癌のスクリーニング検査に対する警告措置」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2008年10月21日号(Volume 5 / Number 21)

日経「癌Experts」にもPDF掲載中~

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FDA最新情報

FDA、卵巣癌のスクリーニング検査に対する警告措置

米国食品医薬品局(FDA)はLaboratory Corporation of America(LabCorp)社に対して、同社には、卵巣癌を早期に検出するOvaSure 検査を市場に流通させる法的権限がないことを通達した。LabCorp 社が大々的に検査を開始したのは、今年の春、疾患の早期発見と非罹患女性の特定に関する検査の有効性が第2 相臨床試験の結果によって示唆されて間もなくであった。

LabCorp に対する通達のなかで、FDA 医療機器・放射線保健センターのDr. Steven Gutman 氏は、OvaSure に関する情報を精査した結果、「貴社が製造するこの医療用具には規制上重大な問題があることが判明した」と記載している。

FDA は通常、単一施設の中央検査室でのみ実施される検査については同局による承認を要求せず、OvaSure もこのケースに該当する。しかし、このような免除を受けるには、検査が単一施設によって開発、製品化されたものでなければならない。OvaSure はエール大学の研究者らが開発したものであるが、複数の他社による製造部品が含まれている。

LabCorp は6 月、卵巣癌リスクが高い女性に向けて限定的に検査の供給を開始した。LabCorp の主任医薬担当役員であるDr. Myla Lai-Goldman 氏の当時の言葉によれば、「生存率が最も高い早期または限局期の卵巣癌を発見し、治療できる可能性を高めるため」である。疾患が早期発見されれば、5 年生存率は90%を超えるが、進行してから診断を受けた女性では、5 年生存率は30%に低下する。現在、疾患が早期発見される割合は5 人に約1 人である。

FDA による今回の措置以前にも、臨床家の間では、OvaSure の市場導入が早すぎたのではないかとの懸念がいくつか浮上していた。たとえば、7 月には、婦人科腫瘍学会が、「研究目的の試験以外で女性に検査する前に、その有効性を証明するべく追加研究を実施する必要がある」との学会声明を発表している。

検査は現在、NCI早期発見研究ネットワークの協力を受けて、第3 相臨床試験により改めて評価を受けているところである。

ウォール・ストリート・ジャーナル紙の医療ブログには、同社が「FDA と連携して[警告文によって提起された>規制上の問題を解決することを約束し、最新情報を入手でき次第報告する」とのLabCorp のスポークスマンからのコメントが掲載されている。

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Nobara  訳

中村 光宏(医学放射線) 監修

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