2008/10/21号◆注目の臨床試験「CLL患者の呼吸器感染症」 | 海外がん医療情報リファレンス

2008/10/21号◆注目の臨床試験「CLL患者の呼吸器感染症」

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2008/10/21号◆注目の臨床試験「CLL患者の呼吸器感染症」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2008年10月21日号(Volume 5 / Number 21)

日経「癌Experts」にもPDF掲載中~

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注目の臨床試験

CLL患者の呼吸器感染症

臨床試験名

慢性リンパ性白血病患者における呼吸器感染症を予防し、抗生物質の使用を減らすためのアメリカ人参抽出物のランダム化第III 相試験(CCCWFU-98308)。試験プロトコルの要旨は以下を参照のこと。 http://www.cancer.gov/clinicaltrials/CCCWFU-98308

臨床試験責任医師

Kevin High 医師、Bayard Powell 医師、David Hurd 医師、Denise Levitan 医師、Leslie Ellis 医師、ウェイクフォレスト大学CCOP(コミュニティ臨床腫瘍学プログラム)研究拠点

この試験が重要な理由

慢性リンパ性白血病(CLL)は、長年にわたり、極めて緩徐に進行する血液癌の一種である。ほとんどの患者は必要性が生じた場合に限って治療を開始する。CLL およびその治療は、免疫系機能を障害し、感染症のリスクを著しく増大させる。感染症はCLL で最も頻度が高い合併症である

CLL 患者のほとんどが高齢者(70%が65 歳以上)であることも感染症の危険因子である。急性呼吸器感染症(ARI)はCLL 患者の最も頻度が高い感染症で、未治療のCLL 患者のARI 発症データは公開されていないが、これらの患者は、同年齢層の癌以外の疾患の患者に比べて感染症を起こしやすい傾向がある。CLL患者と同年齢層の癌でない人では冬季のARI の平均罹患日数は8 日であると最近の研究で示されている。

CVT-E002(COLD-fX)と呼ばれる北アメリカ人参抽出物は、高齢者のARI のリスクを有意に低下させると2件のランダム化比較対照試験で示されており、他の研究では、CVT-E002 の活性成分が、免疫系を担う一部の白血球(マクロファージおよびナチュラルキラー細胞)の機能を高めることが示唆されている。

これらの結果を踏まえ、CLL 患者において呼吸器疾患の好発時期(1 月~3 月)にCVT-E002 がARI 罹患日数および抗生物質の必要量を減らすことが可能かどうかを検討するため、このランダム化二重盲検プラセボ対照試験が計画された。患者はいずれも2008 年11月1 日から12 月31 日に登録される。患者を決定して同意文書を入手した後、CVT-E002(200mg を1 日2回経口投与)またはプラセボ錠を投与する群にランダムに割り付ける。治療は2009 年4 月30 日まで継続する。試験医師らはCVT-E002 がARI の罹患日数を30%減らし、CLL 患者の3 カ月間(1 月1 日~3 月31 日)の抗生物質の使用が減るかどうかを明らかにしようとしている。

問い合せ先

適格基準リストおよび問い合わせは下記URLまたはNCIがん情報センター1-800-422-6237まで。この電話はフリーダイヤルで、秘密は厳守されます。 Clinical Trials (PDQ®) – National Cancer Institute 過去の「注目の臨床試験」は以下を参照。[原文]http://www.cancer.gov/clinicaltrials/ft-all-featured-trials

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吉村 祐実 訳

九鬼 貴美(腎臓内科)監修

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