同号原文｜

NCI Cancer Bulletin2009年4月21日号（Volume 6 / Number 8）
「第100回米国癌学会(AACR)年次総会から」

～日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中～

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◇◆◇FDA最新情報◇◆◇

GSK社、HPVワクチン承認を求める

先月、グラクソ・スミスクライン（GSK）社は生物製剤認可申請（BLA）で子宮頸癌予防ワクチンCervarix［サーバリックス］の第3相臨床試験最終データを米食品医薬品局（FDA） に提出した。

HPV-008と呼ばれるこの試験は、欧州、アジア、ラテンアメリカおよび北米の14カ国から15～25歳の女性18,600人を対象とした。同社のニュースリリースによれば、BLAに含まれるデータは「今後数カ月のうちに査読誌に」投稿される予定である。

一般的にBLAの審査は6カ月以内に実施される、とGSK社はニュースリリースで言及した。仮に承認となれば、サーバリックスは米国で使用可能な第2のHPV予防ワクチンとなる。メルク社が製造するGardasil［ガーダシル］は2006年に承認されている。

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佐々木　了子 訳

村中　健一郎　（生物物理学／英国国立ウェールズ大学経営大学院MBA（日本語）プログラム講師）監修

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