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2009/04/21号◆FDA最新情報「GSK社、HPVワクチン承認を求める」

  • 2009年4月28日

同号原文

NCI Cancer Bulletin2009年4月21日号(Volume 6 / Number 8)
「第100回米国癌学会(AACR)年次総会から」

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~

PDFはこちらからpicture_as_pdf

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◇◆◇FDA最新情報◇◆◇

GSK社、HPVワクチン承認を求める

先月、グラクソ・スミスクライン(GSK)社は生物製剤認可申請(BLA)で子宮頸癌予防ワクチンCervarix[サーバリックス]の第3相臨床試験最終データを米食品医薬品局(FDA) に提出した。

HPV-008と呼ばれるこの試験は、欧州、アジア、ラテンアメリカおよび北米の14カ国から15~25歳の女性18,600人を対象とした。同社のニュースリリースによれば、BLAに含まれるデータは「今後数カ月のうちに査読誌に」投稿される予定である。

一般的にBLAの審査は6カ月以内に実施される、とGSK社はニュースリリースで言及した。仮に承認となれば、サーバリックスは米国で使用可能な第2のHPV予防ワクチンとなる。メルク社が製造するGardasil[ガーダシル]は2006年に承認されている

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佐々木 了子 訳

村中 健一郎 (生物物理学/英国国立ウェールズ大学経営大学院MBA(日本語)プログラム講師)監修

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