2009/05/19号◆FDA最新情報「ベバシズマブが再発神経膠芽腫の治療に承認」 | 海外がん医療情報リファレンス

2009/05/19号◆FDA最新情報「ベバシズマブが再発神経膠芽腫の治療に承認」

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2009/05/19号◆FDA最新情報「ベバシズマブが再発神経膠芽腫の治療に承認」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2009年05月19日号(Volume 6 / Number 10)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~

PDFはこちらからpicture_as_pdf
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◇◆◇FDA最新情報◇◆◇

ベバシズマブが再発神経膠芽腫の治療に承認

米国食品医薬品局(FDA)は、致死的な脳腫瘍である再発多形性膠芽腫(GBM)患者に対してベバシズマブ(アバスチン)を迅速承認した。迅速承認とは、生命を脅かす疾病の治療を予備的なエビデンスに基づいて承認するものであり、真の臨床上の利益を確認するため、その後に追加試験を実施することが条件となっている。ベバシズマブは、腫瘍が成長する上で必要な新生血管の形成を阻害するモノクローナル抗体である。

この認可は、少数の患者に部分奏効が認められたが完全奏効に至った患者はいなかったという2つの初期相の臨床試験に基づくものであった。85人が参加した第1の試験は、約25%の患者に部分奏効(50%以上の腫瘍縮小)が認められた。NCIが実施したもう1つの試験にはベバシズマブの投薬を受けた56人が参加をし、20%に部分奏効が認められた。再発多形性膠芽腫における1年生存率は、これまでの救済化学療法が約25%であったのに比べて、第1の試験は38%であった。

3月、FDAの抗腫瘍薬諮問委員会(Oncologic Drugs Advisory Committee)は、この疾病治療に対するベバシズマブの迅速承認を満場一致で可決した。新たに多形性膠芽腫と診断される患者を対象とするベバシズマブの国際ランダム化第3相臨床試験への登録が2009年中に開始される。

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Nogawa 訳

関屋 昇 (薬学博士)監修

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