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2009/07/28号◆FDA最新情報「2つの癌標的治療薬の使用を制限すると添付文書を改訂」

  • 2009年8月4日

    同号原文

    NCI Cancer Bulletin2009年07月28日号(Volume 6 / Number 15)

    日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~

    PDFはこちらからpicture_as_pdf
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    FDA最新情報

    2つの癌標的治療薬の使用を制限すると添付文書を改訂

    FDAはセツキシマブ(アービタックス)およびパニツムマブ(Vectibix:ベクチビックス)について、転移大腸癌で腫瘍が特定の遺伝子変異を起こしている患者には使用しないよう忠告すべく、添付文書改訂を行うことを承認した。この変更は、両薬剤がKRAS遺伝子に特定の変異がある患者に対しては効果がないことを明らかにした数件の臨床試験を調査したレトロスペクティブ研究の結果に基づいている。いずれも上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)を標的とした治療薬である。

    1月、米国臨床腫瘍学会(ASCO)は、すべての転移大腸癌患者にこれらの遺伝子変異についての検査を実施し、変異が認められた患者にはいずれの治療薬も投与すべきではないとする、「暫定的な臨床的見解」を表明した。患者を不要な毒性から守ることができるのに加え、今年既に発表された研究では、KRAS検査の結果に基づいてこれらの薬剤を使用することで年間6億ドル以上削減できると試算されている。

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    河原 恭子 訳

    林 正樹(血液・腫瘍医/敬愛会中頭病院) 監修

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