2009/09/08号◆FDA最新情報「FDA、治験薬入手の新規則を制定」 | 海外がん医療情報リファレンス

2009/09/08号◆FDA最新情報「FDA、治験薬入手の新規則を制定」

更新日

Facebookでシェアする Twitterにツィートする LINEに送る print

2009/09/08号◆FDA最新情報「FDA、治験薬入手の新規則を制定」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2009年09月08日号(Volume 6 / Number 17)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~

PDFはこちらからpicture_as_pdf ____________________

FDA最新情報「FDA、治験薬入手の新規則を制定」

8月12日、FDAは重篤な患者が、標準的な治療選択肢が全て使い果たされた後に、どうすれば臨床試験の枠組外で治験薬(試験薬)を入手できるかを明確にする新規の2つの規則を制定した。制定した。臨床試験には厳格な参加基準が設けられており、興味を示す患者が全て参加を承認されるものではない。

1番目の新規則により、個別の患者、中規模の患者グループ、およびより多くの患者層に対し、治療プロトコルつまり治療治験薬申請(IND)のもとでの治験薬の利用範囲が拡大される。患者の主治医および新薬開発中の製造元企業はいずれもFDAを通して臨床試験外での使用承認を得る必要があることには変わりはない。

2番目の新規則では、製造元が臨床試験内外での治験薬を患者に対して課金する方法を明確化している。この新規則は、製造元が臨床試験外での薬剤の提供に意欲的であるか、あるいは提供可能であるかを保証するものではない。

FDAでは、治験薬を「FDAによって未だ承認されていない新薬、または新規の使用法に関して承認されていない承認薬で、安全性と効果に関して現在試験中のもの」と 定義している

「試験中の薬剤や生物製剤への利用範囲拡大の適用を希望する患者にとって、この新規則は手続きをより理解しやすくするものだ」とFDA長官のDr. Margaret Hamburg氏は報道発表で述べている。

この新規則は、Federal Register誌に登録されてから60日後に効力を生じる。

※同FDA最新情報「新FDAセンターおよび諮問委員会が、タバコ製品規制を実施」の翻訳は省略

******

杉田 順吉 訳

林 正樹(血液・腫瘍医/敬愛会中頭病院)監修

******

printこの記事を印刷する Facebookシェアする Twitterツィートする LINE送る

免責事項当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

注目キーワード

新着ドキュメント

一覧

arrow_upward